A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Patients With Lamivudine Resistant HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B.
27 de junio de 2008 actualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Evaluate the Effect of PEGASYS on ALT and HBV DNA Levels in Patients With Lamivudine-Resistant HbeAg-Negative Chronic Hepatitis B
This single arm study will evaluate the efficacy and safety of PEGASYS in patients with lamivudine resistant HBeAg negative chronic hepatitis B. Patients will receive PEGASYS 180 micrograms s.c.
weekly for 48 weeks; following this, there will be a 48 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06620
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Antalya, Pavo, 07058
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Istanbul, Pavo, 34390
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Izmir, Pavo, 35360
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-65 years of age;
- HBeAg negative chronic hepatitis B;
- treated with lamivudine for >=6 months;
- demonstrated lamivudine resistance;
- compensated liver disease.
Exclusion Criteria:
- severe hepatic dysfunction;
- previous treatment with antivirals other than lamivudine;
- immunosuppressant treatment in past 6 months;
- co-infection with hepatitis A, C, or D virus or human immunodeficiency virus;
- medical condition associated with chronic liver disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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180 micrograms sc weekly for 48 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Periodo de tiempo: Week 96
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Week 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Periodo de tiempo: Weeks 48 and 72
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Weeks 48 and 72
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HBsAg loss and anti-HBs seroconversion
Periodo de tiempo: Weeks 48, 72 and 96
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Weeks 48, 72 and 96
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AEs and lab parameters
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- ML20135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .