Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Patients With Lamivudine Resistant HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B.

27 juni 2008 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Evaluate the Effect of PEGASYS on ALT and HBV DNA Levels in Patients With Lamivudine-Resistant HbeAg-Negative Chronic Hepatitis B

This single arm study will evaluate the efficacy and safety of PEGASYS in patients with lamivudine resistant HBeAg negative chronic hepatitis B. Patients will receive PEGASYS 180 micrograms s.c. weekly for 48 weeks; following this, there will be a 48 week period of treatment-free follow-up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06620
      • Antalya, Kalkoen, 07058
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
      • Izmir, Kalkoen, 35360

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-65 years of age;
  • HBeAg negative chronic hepatitis B;
  • treated with lamivudine for >=6 months;
  • demonstrated lamivudine resistance;
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • severe hepatic dysfunction;
  • previous treatment with antivirals other than lamivudine;
  • immunosuppressant treatment in past 6 months;
  • co-infection with hepatitis A, C, or D virus or human immunodeficiency virus;
  • medical condition associated with chronic liver disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a (40KD) [PEGASYS]
180 micrograms sc weekly for 48 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Tijdsspanne: Week 96
Week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Tijdsspanne: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
HBsAg loss and anti-HBs seroconversion
Tijdsspanne: Weeks 48, 72 and 96
Weeks 48, 72 and 96
AEs and lab parameters
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren