자궁경부암 선별 연구를 위한 HPV 검사 (HPVFOCAL)
자궁경부암 검진을 위한 HPV 검사의 무작위 통제 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 HPV 검사가 자궁경부암 검진 프로그램의 효과를 개선하여 자궁경부암 발생률을 감소시킬 수 있는 잠재력이 있음을 보여주는 압도적인 데이터가 있습니다. 결과적으로 캐나다 여성의 질병과 사망을 예방할 수 있는 수단을 잠재적으로 가지고 있지만 수행된 연구는 대규모 대중을 변화시키는 데 필요한 증거의 표준을 제공하지 않는다는 점에서 윤리적 딜레마가 커지고 있습니다. 자궁경부암 검사와 같은 건강 프로그램. 이를 인식하여 범캐나다 자궁경부암 포럼(PCCCF)은 캐나다에서 조직된 자궁경부암 검진 프로그램의 맥락에서 HPV 검사를 평가할 것을 촉구했습니다. 달성할 수 있는 잠재적인 건강상의 이점과 범캐나다 전문가 그룹이 1차 선별 검사를 위한 HPV 검사의 평가를 요구하는 합의 성명을 발표한 점을 감안할 때 적절하게 설계되고 강화된 연구가 최종적으로 수행되어야 합니다. 캐나다 내에서 가정된 건강 혜택을 제공할지 여부를 설정합니다.
이 실험의 결과는 조직화된 캐나다 자궁경부암 검진 프로그램 내에서 HPV 검사를 단일 1차 선별 검사로 사용하는 것이 1) 자궁경부암 발병률을 추가로 감소시키고, 2) 검진 간격을 연장되고 3) 자궁경부암 검진의 비용 효율성이 향상됩니다. 이 실험에서 HPV 검사가 이러한 이점을 제공한다는 것이 입증되면 BCCA는 주정부 자궁경부암 검진 프로그램 내에서 HPV 검사를 단일 1차 선별 검사로 시행하고 이 실험은 BC에서 이 서비스를 제공하는 데 직접적인 영향을 미칠 것입니다. 또한 캐나다의 다른 많은 주와 테리토리에서는 BC 주와 유사한 선별 프로그램을 시행 중이거나 시행할 계획을 가지고 있으며 이 시험이 완료될 때까지 많은 곳에서 이러한 프로그램을 운영하게 될 것입니다. 따라서 이 시험의 결과는 이러한 프로그램에 직접 적용할 수 있으며 캐나다의 나머지 지역을 위한 시범 프로젝트를 구성합니다.
자궁경부 검진을 받아야 하는 여성의 목록은 지방 검진 프로그램의 연구 센터에서 매월 연구 협력 가정의(FP)에게 보내질 것입니다. FP는 자궁경부암 검진 대상이 될 가능성이 있는 여성에게 초청장을 발송합니다. 참여에 관심이 있는 여성은 연구 센터에 연락하여 자세한 정보를 얻을 것입니다. 연구 직원은 실험의 세부 사항을 그들과 논의하고 적격성을 확인하고 간단한 설문 조사를 실시합니다. 시험에 동의한 여성은 선별 검사를 위해 FP를 방문하고 샘플을 채취하여 BC 중앙 실험실 서비스(BC Central Laboratory Service, BC-CLS)로 보내 무작위로 연구 부문 중 하나로 배정합니다.
참고: 안전군에 대한 모집은 2010년 12월 31일에 완료되었으며 그 시점부터 여성은 대조군 또는 개입군에만 1:1로 무작위 배정되었습니다. FOCAL 시험에는 총 ~25,000명의 여성(대조군 및 중재군 각각 ~9140명, 안전군 ~6,000명)이 등록됩니다.
컨트롤 암:
샘플은 LBC로 테스트했습니다.
- 결과가 음성인 사람은 2년 후 다음 검사로 리콜되고, 다시 음성이면 4년 후 종료 화면으로 리콜됩니다. 세포검사 결과가 양성인 사람은 반사 HPV 검사를 받거나 결과에 따라 질확대경검사를 의뢰합니다.
종료 화면 테스트는 HPV 및 세포학 테스트입니다.
2년 안전 검사 암: HPV에 대한 샘플 테스트.
- 세포진 검사 종료 화면에 대해 2년 만에 HPV 음성 리콜
HPV 양성인 여성은 세포검사를 위해 잔여 LBC 표본을 처리하고 4년 개입 기간 동안 HPV 양성 여성과 동일한 프로토콜에 따라 관리됩니다.
4년 중재군: HPV에 대해 테스트된 샘플.
- HPV 네거티브는 HPV 및 세포학 검사를 통한 종료 화면을 위해 4년에 리콜됩니다.
- HPV 양성인 여성은 반사 세포진 검사를 받게 되며 세포진 검사 음성인 여성은 HPV 검사 및 세포진 검사를 위해 12개월에 리콜됩니다. 12개월에 > 또는 = ASC-US 또는 HPV 양성인 경우 참가자는 질 확대경 검사를 받게 됩니다. 12개월에 HPV 및 세포 검사가 음성인 경우 이 팔에 대한 일상 선별 검사 풀로 돌아가고 4년에 종료 선별에 대해 회수했습니다.
- HPV 양성이고 > 또는 = ASC-US인 여성은 질확대경검사를 의뢰하고 질확대경검사 결과에 따라 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4G8
- Laurie Smith
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Center for Disease Control
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
메트로 밴쿠버 또는 광역 빅토리아에서 정기적인 자궁경부 검사를 위해 협력 의료 제공자를 방문하는 BC 주 의료 서비스 일반에 등록된 25세에서 65세 사이의 여성.
제외 기준:
- 임신한
- 침윤성 자궁 경부암의 병력
- 자궁경부 없음
- HIV 양성 또는 면역억제 치료 중
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 지난 5년 이내 중등도 이상의 이형성증 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
모집 시 세포 검사 결과가 정상인 여성은 2년 후 다음 정기 검사를 위해 소환되고 다시 음성이면 4년 후 종료 선별 검사를 위해 소환됩니다. 모두 현행 주 지침에 따라 이루어집니다.
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자세한 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 2
모집 또는 2년 스크리닝 시 비정상적인 세포검사를 받은 여성은 세포검사 결과에 따라 지방 지침에 따라 추적됩니다.
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자세한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군과 안전성 검사군 모두에서 2년차에 검출된 CIN2 이상으로 조직학적으로 확인되었습니다.
기간: 2 년
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2 년
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대조군 및 개입군에서 모집 후 4년에 걸쳐 검출된 조직학적으로 확인된 CIN3 이상을 평가하고 자궁경부암 발병률의 감소를 추정하기 위한 대리 마커로 비교할 것입니다.
기간: 4 년
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4 년
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6개월 재시험에 할당된 참가자에서 CIN3 이상으로 확인된 조직학적 검출.
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검진을 받은 여성당 총 예상 비용과 각 기술에 대해 얻은 품질 조정 수명당 총 예상 비용.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모집 시 HPV 양성인 여성의 HPV 감염 제거
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스크리닝 모집단에서 HPV 유형별 유병률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Coldman, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Gina Ogilvie, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H06-04032
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