Testování HPV pro screeningovou studii rakoviny děložního čípku (HPVFOCAL)

Nyní existuje obrovské množství údajů, které ukazují, že testování HPV má potenciál zlepšit účinnost programů screeningu rakoviny děložního čípku, a tím snížit míru rakoviny děložního čípku. V důsledku toho narůstá etické dilema v tom, že potenciálně máme prostředky k prevenci nemocí a úmrtí mezi kanadskými ženami, a přesto studie, které byly provedeny, nenabízejí standard důkazů, který je nutný ke změně široké veřejnosti. zdravotní programy, jako je screening rakoviny děložního čípku. Jako uznání této skutečnosti vyzvalo Pan-Canadian Cervical Cancer Forum (PCCCF) k vyhodnocení testování HPV v rámci kanadského organizovaného programu screeningu rakoviny děložního čípku. Vzhledem k potenciálním přínosům pro zdraví, kterých by bylo možné dosáhnout, a vzhledem k tomu, že skupina pan-kanadských odborníků vydala konsensuální prohlášení požadující vyhodnocení testování HPV pro primární screening, je nyní nezbytně nutné, aby byla provedena řádně navržená a výkonná studie s cílem definitivně zjistit, zda bude poskytovat předpokládané zdravotní přínosy v Kanadě.

Výsledky této studie prokážou, zda použití HPV testování jako jediného primárního screeningového testu v rámci organizovaného kanadského programu screeningu rakoviny děložního čípku bude schopno 1) zajistit další snížení výskytu rakoviny děložního čípku, 2) umožnit, aby interval screeningu rozšířit a 3) zlepšit nákladovou efektivitu screeningu rakoviny děložního čípku. Pokud tato studie prokáže, že testování HPV poskytne tyto výhody, BCCA zavede testování HPV jako jediný primární screeningový test v rámci provinčního programu screeningu rakoviny děložního čípku a studie přímo ovlivní poskytování této služby v BC. Kromě toho mnoho dalších kanadských provincií a teritorií buď zavádí nebo má v plánu zavést screeningové programy podobné tomu v BC, a v době, kdy bude tato zkouška dokončena, bude mnoho těchto programů fungovat. Proto budou výsledky tohoto pokusu přímo aplikovatelné na tyto programy a budou představovat demonstrační projekt pro zbytek Kanady.

Seznam žen, které mají podstoupit cervikální screening, bude ze studijního centra v rámci provinčního screeningového programu každý měsíc zasílán spolupracujícím rodinným lékařům (FP) při studiu. FP zašle zvací dopis potenciálně způsobilým ženám, které mají podstoupit screening rakoviny děložního čípku. Pokud budou mít ženy zájem se zúčastnit, budou kontaktovat studijní centrum pro více informací. Pracovníci studie s nimi prodiskutují podrobnosti studie, potvrdí způsobilost a zavedou krátký průzkum. Ženy, které souhlasí se studiem, navštíví FP pro svůj screeningový test a vzorky budou odebrány a odeslány do BC Central Laboratory Service (BC-CLS), kde budou randomizovány do jedné ze studií:

Poznámka: Nábor do bezpečnostní paže byl dokončen 31. prosince 2010 a od tohoto okamžiku byly ženy randomizovány v poměru 1:1 pouze do kontrolních nebo intervenčních ramen. Do studie FOCAL bude zahrnuto celkem ~25 000 žen (~9 140 každá v kontrolní a intervenční větvi a ~ 6 000 v bezpečnostní větvi).

Ovládací rameno:

Vzorek testován pomocí LBC.

• Ti s negativními výsledky budou odvoláni na další screening za 2 roky a pokud budou opět negativní, na výstupní screening za 4 roky. Ti s pozitivními výsledky cytologie mají reflexní HPV testování nebo doporučení na kolposkopii na základě výsledků.

• Výstupní screeningové testování je jak HPV, tak cytologické testování

  Rameno pro dvouletou kontrolu bezpečnosti: Vzorek testován na HPV.

• Negativy HPV odvolány po 2 letech pro výstupní screening s cytologií

• Ženám, které jsou HPV pozitivní, bude jejich reziduální LBC vzorek zpracován pro cytologii a bude léčen podle stejného protokolu jako HPV pozitivní ženy ve 4letém intervenčním rameni.

  4letá intervenční větev: Vzorek testovaný na HPV.

• Negativní HPV budou po 4 letech staženy pro jejich výstupní screening s HPV a cytologickým testováním
• Ženy, které jsou HPV pozitivní, podstoupí reflexní cytologické vyšetření a ty negativní cytologie budou po 12 měsících odvolány na HPV testování a cytologii. Ve 12 měsících budou účastníci odesláni na kolposkopii, pokud > nebo =ASC-US nebo HPV pozitivní. Pokud byly HPV a cytologie negativní ve 12 měsících, vrátil se do rutinního screeningového souboru pro toto rameno a byl odvolán pro výstupní screening ve 4 letech.
• Ženy, které jsou HPV pozitivní a > nebo = ASC-US, budou odeslány na kolposkopii a budou léčeny podle výsledků kolposkopie.