Test HPV per lo studio di screening del cancro cervicale (HPVFOCAL)

Ora c'è un enorme corpo di dati per dimostrare che il test HPV ha il potenziale per migliorare l'efficacia dei programmi di screening del cancro cervicale e quindi ridurre i tassi di cancro cervicale. Di conseguenza, c'è un crescente dilemma etico in quanto potenzialmente abbiamo i mezzi per prevenire la malattia e la morte tra le donne canadesi, eppure gli studi che sono stati intrapresi non offrono lo standard di prova necessario per cambiare il pubblico su larga scala programmi sanitari come lo screening del cancro cervicale. In riconoscimento di ciò, il Pan-Canadian Cervical Cancer Forum (PCCCF) ha chiesto la valutazione del test HPV nel contesto di un programma canadese di screening del cancro cervicale organizzato. Dati i potenziali benefici per la salute che potrebbero essere raggiunti e dato che un gruppo di esperti pancanadese ha rilasciato una dichiarazione di consenso chiedendo la valutazione del test HPV per lo screening primario, è ora imperativo condurre uno studio adeguatamente progettato e potenziato per determinare definitivamente stabilire se fornirà i benefici per la salute ipotizzati all'interno del Canada.

I risultati di questo studio dimostreranno se l'uso del test HPV come singolo test di screening primario all'interno di un programma canadese organizzato di screening del cancro cervicale sarà in grado di 1) fornire ulteriori riduzioni nell'incidenza del cancro cervicale, 2) consentire all'intervallo di screening di essere esteso e 3) migliorare l'efficacia in termini di costi dello screening del cancro cervicale. Se questo studio dimostra che il test HPV fornirà questi vantaggi, il BCCA implementerà il test HPV come singolo test di screening primario all'interno del programma provinciale di screening del cancro cervicale e lo studio influenzerà direttamente la fornitura di questo servizio in BC. Inoltre, molte altre province e territori canadesi stanno implementando o hanno in programma di implementare programmi di screening simili a quello in BC e quando questo processo sarà completato, molti avranno questi programmi operativi. Pertanto, i risultati di questa sperimentazione saranno direttamente applicabili a questi programmi e costituiranno un progetto dimostrativo per il resto del Canada.

Un elenco delle donne che devono sottoporsi a screening cervicale sarà inviato mensilmente ai Medici di famiglia (FP) collaboranti dal centro studi del programma di screening provinciale. Una lettera di invito verrà inviata dal FP alle donne potenzialmente ammissibili che devono sottoporsi allo screening del cancro cervicale. Se le donne sono interessate a partecipare, contatteranno il centro studi per ulteriori informazioni. Il personale dello studio discute con loro i dettagli del processo, conferma l'idoneità e amministra un breve sondaggio. Le donne che acconsentono alla sperimentazione visiteranno il FP per il loro test di screening e i campioni saranno ottenuti e inviati al BC Central Laboratory Service (BC-CLS) dove saranno randomizzati in uno dei bracci dello studio:

Nota: il reclutamento nel braccio di sicurezza è stato completato il 31 dicembre 2010 e da quel momento in poi, le donne sono state randomizzate 1:1 solo nel braccio di controllo o di intervento. Un totale di ~25.000 donne (~9140 rispettivamente nei bracci Controllo e Intervento e ~6.000 nel braccio Sicurezza) saranno arruolate nello studio FOCAL.

Braccio di controllo:

Campione testato con LBC.

• Quelli con esito negativo saranno richiamati per lo screen successivo a 2 anni e se negativi ancora, per lo screen di uscita a 4 anni. Quelli con risultati citologici positivi hanno il test HPV riflesso o il rinvio alla colposcopia in base ai risultati.

• Il test dello schermo di uscita è sia HPV che test citologici

  Braccio del controllo di sicurezza di 2 anni: campione testato per HPV.

• Negativi HPV richiamati a 2 anni per la schermata di uscita con citologia

• Le donne che sono positive all'HPV avranno il loro campione di LBC residuo elaborato per la citologia e saranno gestite secondo lo stesso protocollo delle donne positive all'HPV nel braccio di intervento di 4 anni.

  Braccio di intervento di 4 anni: Campione testato per HPV.

• I negativi all'HPV verranno richiamati a 4 anni per la loro schermata di uscita con HPV e test citologici
• Le donne positive all'HPV saranno sottoposte a test citologici riflessi e quelle negative alla citologia saranno richiamate a 12 mesi per test HPV e citologia. A 12 mesi, i partecipanti verranno indirizzati alla colposcopia se> o = ASC-US o HPV positivi. Se HPV e citologia negativi a 12 mesi sono tornati al pool di screening di routine per questo braccio e richiamati per lo screening di uscita a 4 anni.
• Le donne che sono positive all'HPV e > o = ASC-US verranno indirizzate alla colposcopia e gestite in base ai risultati della colposcopia.