HPV-test for screening af livmoderhalskræft (HPVFOCAL)

Der er nu en overvældende mængde data, der viser, at HPV-test har potentialet til at forbedre effektiviteten af ​​screeningsprogrammer for livmoderhalskræft og derved reducere antallet af livmoderhalskræft. Som et resultat heraf er der et voksende etisk dilemma i, at vi potentielt har midlerne til at forhindre sygdom og død blandt canadiske kvinder, og alligevel tilbyder de undersøgelser, der er blevet foretaget, ikke den standard af beviser, der kræves for at ændre offentligheden i stor skala. sundhedsprogrammer såsom livmoderhalskræftscreening. I erkendelse af dette har Pan-Canadian Cervical Cancer Forum (PCCCF) opfordret til evaluering af HPV-test inden for rammerne af et canadisk organiseret livmoderhalskræftscreeningsprogram. I betragtning af de potentielle sundhedsmæssige fordele, der kunne opnås, og at en pan-canadisk ekspertgruppe har udsendt en konsensuserklæring, der opfordrer til evaluering af HPV-test til primær screening, er det nu et bydende nødvendigt, at en korrekt designet og drevet undersøgelse udføres for definitivt fastslå, om det vil give de hypotesemæssige sundhedsmæssige fordele i Canada.

Resultaterne af dette forsøg vil vise, hvorvidt brugen af ​​HPV-test som en enkelt primær screeningstest inden for et organiseret canadisk screeningprogram for livmoderhalskræft vil være i stand til 1) at give yderligere reduktioner i forekomsten af ​​livmoderhalskræft, 2) tillade screeningsintervallet til at udvides og 3) forbedre omkostningseffektiviteten af ​​screening for livmoderhalskræft. Hvis dette forsøg viser, at HPV-test vil give disse fordele, vil BCCA implementere HPV-test som en enkelt primær screeningstest inden for det provinsielle livmoderhalskræftscreeningsprogram, og forsøget vil direkte påvirke leveringen af ​​denne service i BC. Derudover er mange andre canadiske provinser og territorier enten ved at implementere eller har planer om at implementere screeningsprogrammer, der ligner dem i BC, og når dette forsøg er afsluttet, vil mange have disse programmer i drift. Derfor vil resultaterne af dette forsøg være direkte anvendelige på disse programmer og udgøre et demonstrationsprojekt for resten af ​​Canada.

En liste over kvinder, der skal til cervikal screening, vil blive sendt til studiesamarbejdende familielæger (FP'er) hver måned fra studiecentret i det provinsielle screeningprogram. Et invitationsbrev vil blive sendt af FP til potentielt kvalificerede kvinder, der skal til screening for livmoderhalskræft. Hvis kvinder er interesserede i at deltage, vil de kontakte studiecentret for mere information. Studiepersonale diskuterer detaljerne i forsøget med dem, bekræfter berettigelse og administrerer en kort undersøgelse. Kvinder, der giver samtykke til forsøget, vil besøge FP til deres screeningstest, og prøver vil blive udtaget og sendt til BC Central Laboratory Service (BC-CLS), hvor det vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsens arme:

Bemærk: Rekruttering til sikkerhedsarmen var afsluttet den 31. december 2010, og fra det tidspunkt og frem blev kvinder kun randomiseret 1:1 til kontrol- eller interventionsarmene. I alt ~25.000 kvinder (~9140 hver i henholdsvis kontrol- og interventionsarmene og ~6.000 i sikkerhedsgruppen) vil blive tilmeldt FOCAL-forsøget.

Styrearm:

Prøve testet med LBC.

• Dem med negative resultater vil blive tilbagekaldt til næste skærmbillede efter 2 år, og hvis de er negative igen, til udgangsskærmen efter 4 år. Dem med positive cytologiresultater har refleks HPV-test eller henvisning til kolposkopi baseret på resultater.

• Exit screen test er både HPV og cytologi test

  2-års sikkerhedskontrolarm: Prøve testet for HPV.

• HPV-negative tilbagekaldte efter 2 år til exitscreening med cytologi

• Kvinder, der er HPV-positive, vil få behandlet deres resterende LBC-prøve til cytologi og blive behandlet efter samme protokol som HPV-positive kvinder i den 4-årige interventionsarm.

  4-års interventionsarm: Prøve testet for HPV.

• HPV-negative vil blive tilbagekaldt efter 4 år for deres exit-screening med HPV- og cytologitestning
• Kvinder, der er HPV-positive, vil gennemgå reflekscytologisk test, og de cytologinegative vil blive tilbagekaldt efter 12 måneder til HPV-test og cytologi. Ved 12 mdr. vil deltagerne blive henvist til kolposkopi, hvis > eller =ASC-US eller HPV-positive. Hvis HPV og cytologi negativ efter 12 måneder vendte tilbage til den rutinemæssige screeningspulje for denne arm og tilbagekaldt til exit screening efter 4 år.
• Kvinder, der er HPV-positive og > eller = ASC-US, vil blive henvist til kolposkopi og behandlet i henhold til kolposkopiresultater.