HPV-Tests für Gebärmutterhalskrebs-Screening-Studie (HPVFOCAL)

Es gibt jetzt eine überwältigende Menge an Daten, die zeigen, dass HPV-Tests das Potenzial haben, die Wirksamkeit von Programmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern und dadurch die Raten von Gebärmutterhalskrebs zu senken. Infolgedessen gibt es ein wachsendes ethisches Dilemma, da wir möglicherweise über die Mittel verfügen, um Krankheiten und Todesfälle bei kanadischen Frauen zu verhindern, und dennoch bieten die durchgeführten Studien nicht den Beweisstandard, der erforderlich ist, um die breite Öffentlichkeit zu verändern Gesundheitsprogramme wie Gebärmutterhalskrebsvorsorge. In Anerkennung dessen hat das Pan-Canadian Cervical Cancer Forum (PCCCF) die Evaluierung von HPV-Tests im Rahmen eines in Kanada organisierten Screening-Programms für Gebärmutterhalskrebs gefordert. Angesichts der potenziellen gesundheitlichen Vorteile, die erzielt werden könnten, und der Tatsache, dass eine pankanadische Expertengruppe eine Konsenserklärung abgegeben hat, in der die Bewertung von HPV-Tests für das Primärscreening gefordert wird, ist es jetzt zwingend erforderlich, dass eine ordnungsgemäß konzipierte und fundierte Studie definitiv durchgeführt wird festzustellen, ob es die hypothetischen gesundheitlichen Vorteile in Kanada bieten wird.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob die Verwendung von HPV-Tests als einzelner primärer Screening-Test innerhalb eines organisierten kanadischen Screening-Programms für Gebärmutterhalskrebs 1) eine weitere Verringerung der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bewirken kann oder 2) das Screening-Intervall ermöglicht erweitert werden und 3) die Kosteneffektivität der Gebärmutterhalskrebsvorsorge verbessern. Wenn diese Studie zeigt, dass HPV-Tests diese Vorteile bieten, wird die BCCA HPV-Tests als einen einzigen primären Screening-Test innerhalb des Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programms der Provinz implementieren, und die Studie wird die Bereitstellung dieses Dienstes in BC direkt beeinflussen. Darüber hinaus implementieren viele andere kanadische Provinzen und Territorien Screening-Programme, die denen in BC ähneln, oder planen dies, und bis zum Abschluss dieser Studie werden viele diese Programme in Betrieb haben. Daher werden die Ergebnisse dieses Versuchs direkt auf diese Programme anwendbar sein und ein Demonstrationsprojekt für den Rest Kanadas darstellen.

Eine Liste der Frauen, die für ein zervikales Screening fällig sind, wird jeden Monat vom Studienzentrum im Screening-Programm der Provinz an die mit der Studie zusammenarbeitenden Hausärzte (FPs) gesendet. Ein Einladungsschreiben wird von der FP an potenziell in Frage kommende Frauen versandt, die für eine Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung fällig sind. Wenn Frauen an einer Teilnahme interessiert sind, wenden sie sich für weitere Informationen an das Studienzentrum. Das Studienpersonal bespricht mit ihnen die Einzelheiten der Studie, bestätigt die Eignung und führt eine kurze Umfrage durch. Frauen, die der Studie zustimmen, besuchen das FP für ihren Screening-Test und es werden Proben entnommen und an den BC Central Laboratory Service (BC-CLS) geschickt, wo sie randomisiert einem der Studienarme zugewiesen werden:

Hinweis: Die Rekrutierung für den Sicherheitsarm war am 31. Dezember 2010 abgeschlossen und von diesem Zeitpunkt an wurden Frauen 1:1 nur in den Kontroll- oder Interventionsarm randomisiert. Insgesamt werden etwa 25.000 Frauen (jeweils etwa 9.140 im Kontroll- und Interventionsarm und etwa 6.000 im Sicherheitsarm) in die FOCAL-Studie aufgenommen.

Steuerarm:

Probe mit LBC getestet.

• Diejenigen mit negativen Ergebnissen werden nach 2 Jahren für den nächsten Screen zurückgerufen und wenn sie erneut negativ sind, nach 4 Jahren für den Exit-Screen. Diejenigen mit positiven zytologischen Ergebnissen haben einen Reflex-HPV-Test oder werden basierend auf den Ergebnissen zur Kolposkopie überwiesen.

• Exit-Screen-Tests sind sowohl HPV- als auch zytologische Tests

  2-Jahres-Sicherheitsprüfungsarm: Probe auf HPV getestet.

• HPV-Negative, die nach 2 Jahren für den Exit-Screen mit Zytologie zurückgerufen wurden

• Bei Frauen, die HPV-positiv sind, wird ihre restliche LBC-Probe für die Zytologie aufbereitet und nach demselben Protokoll behandelt wie HPV-positive Frauen im 4-Jahres-Interventionsarm.

  4-Jahres-Interventionsarm: Probe auf HPV getestet.

• HPV-Negative werden nach 4 Jahren für ihren Ausgangsscreen mit HPV- und Zytologietests zurückgerufen
• Frauen, die HPV-positiv sind, werden einem Reflexzytologietest unterzogen, und diejenigen, die zytologienegativ sind, werden nach 12 Monaten für einen HPV-Test und eine Zytologie zurückgerufen. Um 12 Monate werden die Teilnehmer zur Kolposkopie überwiesen, wenn > oder = ASC-US oder HPV-positiv. Wenn HPV und Zytologie nach 12 Monaten negativ waren, kehrten sie in den Routine-Screening-Pool für diesen Arm zurück und wurden nach 4 Jahren für das Ausgangsscreening zurückgerufen.
• Frauen, die HPV-positiv und > oder = ASC-US sind, werden zur Kolposkopie überwiesen und entsprechend den Ergebnissen der Kolposkopie behandelt.