Badanie HPV w badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy (HPVFOCAL)

Obecnie istnieje przytłaczająca liczba danych wykazujących, że testy na HPV mogą poprawić skuteczność programów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, a tym samym zmniejszyć częstość występowania raka szyjki macicy. W rezultacie narasta dylemat etyczny polegający na tym, że potencjalnie dysponujemy środkami zapobiegania chorobom i śmierci wśród kanadyjskich kobiet, a jednak przeprowadzone badania nie oferują standardu dowodów wymaganego do zmiany opinii publicznej na dużą skalę programów zdrowotnych, takich jak badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy. W uznaniu tego, Pan-Canadian Cervical Cancer Forum (PCCCF) wezwało do oceny testów HPV w kontekście kanadyjskiego zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści zdrowotne, które można osiągnąć, oraz fakt, że pan-kanadyjska grupa ekspertów wydała konsensusowe oświadczenie wzywające do oceny testów na obecność wirusa HPV w ramach podstawowych badań przesiewowych, konieczne jest teraz przeprowadzenie odpowiednio zaprojektowanego i opartego na sile badania w celu definitywnego ustalić, czy zapewni hipotetyczne korzyści zdrowotne w Kanadzie.

Wyniki tego badania wykażą, czy zastosowanie testu HPV jako pojedynczego podstawowego testu przesiewowego w ramach zorganizowanego kanadyjskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy będzie w stanie 1) zapewnić dalsze zmniejszenie zachorowalności na raka szyjki macicy, 2) pozwolić na wydłużenie odstępu między badaniami przesiewowymi zostać przedłużone oraz 3) poprawić opłacalność badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Jeśli ta próba wykaże, że testy na HPV przyniosą te korzyści, BCCA wdroży testy na HPV jako pojedyncze podstawowe badanie przesiewowe w prowincjonalnym programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, a badanie będzie miało bezpośredni wpływ na świadczenie tej usługi w BC. Ponadto wiele innych kanadyjskich prowincji i terytoriów wdraża lub planuje wdrożenie programów badań przesiewowych podobnych do tego w BC, a do czasu zakończenia tego procesu w wielu z nich będą działać te programy. Dlatego wyniki tej próby będą miały bezpośrednie zastosowanie w tych programach i będą stanowić projekt demonstracyjny dla reszty Kanady.

Lista kobiet, które mają zostać poddane badaniu przesiewowemu szyjki macicy, będzie wysyłana co miesiąc do współpracujących lekarzy rodzinnych (FP) z ośrodka badawczego w prowincjonalnym programie badań przesiewowych. List z zaproszeniem zostanie wysłany przez FP do potencjalnie kwalifikujących się kobiet z powodu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Jeśli kobiety są zainteresowane udziałem, skontaktują się z ośrodkiem badawczym, aby uzyskać więcej informacji. Pracownicy naukowi omawiają z nimi szczegóły badania, potwierdzają uprawnienia i przeprowadzają krótką ankietę. Kobiety, które wyrażą zgodę na badanie, odwiedzą FP w celu przeprowadzenia testu przesiewowego, a próbki zostaną pobrane i przesłane do Centralnej Służby Laboratoryjnej BC (BC-CLS), gdzie zostaną losowo przydzielone do jednej z ramion badania:

Uwaga: Rekrutacja do ramienia bezpieczeństwa została zakończona 31 grudnia 2010 r. i od tego momentu kobiety były losowo przydzielane w stosunku 1:1 wyłącznie do ramion kontrolnych lub interwencyjnych. Łącznie około 25 000 kobiet (około 9140 kobiet odpowiednio w grupie kontrolnej i interwencyjnej oraz ~6 000 w grupie bezpieczeństwa) zostanie włączonych do badania FOCAL.

Ramię kontrolne:

Próbka badana za pomocą LBC.

• Osoby z negatywnymi wynikami zostaną przywołane na następny ekran po 2 latach, a jeśli znowu będą ujemne, na ekran wyjścia po 4 latach. Osoby z pozytywnym wynikiem cytologii mają odruchowe badanie HPV lub skierowanie na kolposkopię na podstawie wyników.

• Testowanie ekranu wyjściowego to zarówno badanie HPV, jak i badanie cytologiczne

  2-letnia grupa kontrolna bezpieczeństwa: Próbka badana pod kątem HPV.

• Negatywne wyniki HPV przywołane po 2 latach na ekran wyjściowy z cytologią

• Kobiety, które są HPV-dodatnie, zostaną poddane obróbce resztkowej próbki LBC do cytologii i będą leczone zgodnie z tym samym protokołem, co kobiety HPV-dodatnie w grupie 4-letniej interwencji.

  4-letnia grupa interwencyjna: Próbka badana pod kątem HPV.

• Negatywne wyniki HPV zostaną przywołane po 4 latach w celu wykonania testu wyjściowego z testami HPV i cytologicznymi
• Kobiety z dodatnim wynikiem HPV zostaną poddane odruchowemu badaniu cytologicznemu, a te z ujemnym wynikiem cytologii zostaną wezwane po 12 miesiącach na badanie HPV i cytologię. W wieku 12 miesięcy uczestnicy zostaną skierowani na kolposkopię, jeśli > lub =ASC-US lub HPV dodatni. Jeśli wynik HPV i wynik cytologii po 12 miesiącach wróciły do ​​puli rutynowych badań przesiewowych dla tej grupy i zostały wezwane do badania wyjściowego po 4 latach.
• Kobiety, które są HPV dodatnie i > lub = ASC-US, zostaną skierowane na kolposkopię i będą leczone zgodnie z wynikami kolposkopii.