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Maintenance Neoral Monotherapy Compared to Bitherapy in Renal Transplantation

2007년 4월 17일 업데이트: Poitiers University Hospital

Efficacy and Safety of Maintenance Neoral Compared to Bitherapy Neoral-Imurel or Neoral-CellCept in Renal Transplantation

We have previously defined factors that predict the long term success of maintenance CsA monotherapy (CsAm) after kidney transplantation : donor age < 40 years, serum creatinine level at the initiation of CsAm £ 125 µmol/L, no rejection episode before CsAm initiation. We have also shown that the 8-year graft survival in 329 selected patients enrolled in maintenance CsA-m was 84 % (Hurault de Ligny et al, Transplantation, 2000 ; 69 : 1327-1332). These results were obtained with an old formulation of cyclosporin, azathioprine, steroid withdrawal over the first year and induction antibody. This prospective randomized multicentre study was designed to clarify whether maintenance Neoral + MMF or Neoral + AZA is better than a CsAm and wether Neoral + MMF is better than Neoral + AZA in low immunological risk cadaveric kidney transplant recipients.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Between july 1998 and january 2004 selected patients were randomly assigned equally within each centre to receive CsAm or bitherapy with equally CsA + MMF or CsA + AZA.

연구 유형

중재적

등록

207

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Caen University hospital
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • DUPUYTREN University Hospital
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Reims University Hospital
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • Inclusion criteria:

    • Primary cadaveric renal transplant with induction therapy, delayed Neoral, MMF and prednisone
    • Steroid withdrawal >= 3 months before enrolment
    • Bitherapy Neoral + CellCept
    • Follow up time since transplantation : 11-24 months
    • Recipient age >= 25 years
    • Donor age <= 45 years
    • Serum creatinine level <= 125 µmol/L and/or calculated creatinine clearance >= 50 ml/mn (CG formula)
    • No or only one steroid-sensitive acute rejection episode during the first year post-transplantation
    • PRA <= 25 %
    • Written informed consent

  • Exclusion Criteria:

    • Living donor transplantation
    • Recipient receiving tacrolimus
    • Azathioprine intolerance
    • Thrombopenia < 100 000/mm³
    • Neutropenia < 1500/mm³
    • Hemoglobinemia <= 8g/dl
    • On going infection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
to compare maintenance CsAm with dual therapy groups and within dual therapy MMF with AZA for :
The incidence and the delay of occurrence of graft dysfunction episode defined as ³ 20 % increase in serum creatinine level (mean of three results obtained in the same laboratory) and requiring a graft biopsy.
Causes of graft dysfunction episodes diagnosed by graft biopsy.
The incidence of serious infections (HVZ, EBV, HPV genital infection, febrile UTI, pneumonitis...)

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
환자 및 이식 생존
To compare the three treatment groups for the following parameters :
Incidence of therapeutic failure defined by biopsy proven acute rejection episode or CsA renal toxicity
Graft function evaluated by serum creatinine level and calculated creatinine clearance (CG formula)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: TOUCHARD Guy, MD,Professor, Poitiers University Hospital, POITIERS, 86021, FRANCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Afssaps-980654

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