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Maintenance Neoral Monotherapy Compared to Bitherapy in Renal Transplantation

17. April 2007 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Efficacy and Safety of Maintenance Neoral Compared to Bitherapy Neoral-Imurel or Neoral-CellCept in Renal Transplantation

We have previously defined factors that predict the long term success of maintenance CsA monotherapy (CsAm) after kidney transplantation : donor age < 40 years, serum creatinine level at the initiation of CsAm £ 125 µmol/L, no rejection episode before CsAm initiation. We have also shown that the 8-year graft survival in 329 selected patients enrolled in maintenance CsA-m was 84 % (Hurault de Ligny et al, Transplantation, 2000 ; 69 : 1327-1332). These results were obtained with an old formulation of cyclosporin, azathioprine, steroid withdrawal over the first year and induction antibody. This prospective randomized multicentre study was designed to clarify whether maintenance Neoral + MMF or Neoral + AZA is better than a CsAm and wether Neoral + MMF is better than Neoral + AZA in low immunological risk cadaveric kidney transplant recipients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nierentransplantation

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Between july 1998 and january 2004 selected patients were randomly assigned equally within each centre to receive CsAm or bitherapy with equally CsA + MMF or CsA + AZA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

207

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Caen, Frankreich, 14033
    - Caen University hospital
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - DUPUYTREN University Hospital
  - Poitiers, Frankreich, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Reims, Frankreich, 51092
    - Reims University Hospital
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:
- Primary cadaveric renal transplant with induction therapy, delayed Neoral, MMF and prednisone
- Steroid withdrawal >= 3 months before enrolment
- Bitherapy Neoral + CellCept
- Follow up time since transplantation : 11-24 months
- Recipient age >= 25 years
- Donor age <= 45 years
- Serum creatinine level <= 125 µmol/L and/or calculated creatinine clearance >= 50 ml/mn (CG formula)
- No or only one steroid-sensitive acute rejection episode during the first year post-transplantation
- PRA <= 25 %
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Living donor transplantation
- Recipient receiving tacrolimus
- Azathioprine intolerance
- Thrombopenia < 100 000/mm³
- Neutropenia < 1500/mm³
- Hemoglobinemia <= 8g/dl
- On going infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
to compare maintenance CsAm with dual therapy groups and within dual therapy MMF with AZA for :
The incidence and the delay of occurrence of graft dysfunction episode defined as ³ 20 % increase in serum creatinine level (mean of three results obtained in the same laboratory) and requiring a graft biopsy.
Causes of graft dysfunction episodes diagnosed by graft biopsy.
The incidence of serious infections (HVZ, EBV, HPV genital infection, febrile UTI, pneumonitis...)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Überleben von Patient und Transplantat
To compare the three treatment groups for the following parameters :
Incidence of therapeutic failure defined by biopsy proven acute rejection episode or CsA renal toxicity
Graft function evaluated by serum creatinine level and calculated creatinine clearance (CG formula)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

Hauptermittler: TOUCHARD Guy, MD,Professor, Poitiers University Hospital, POITIERS, 86021, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)