Maintenance Neoral Monotherapy Compared to Bitherapy in Renal Transplantation
17 de abril de 2007 actualizado por: Poitiers University Hospital
Efficacy and Safety of Maintenance Neoral Compared to Bitherapy Neoral-Imurel or Neoral-CellCept in Renal Transplantation
We have previously defined factors that predict the long term success of maintenance CsA monotherapy (CsAm) after kidney transplantation : donor age < 40 years, serum creatinine level at the initiation of CsAm £ 125 µmol/L, no rejection episode before CsAm initiation.
We have also shown that the 8-year graft survival in 329 selected patients enrolled in maintenance CsA-m was 84 % (Hurault de Ligny et al, Transplantation, 2000 ; 69 : 1327-1332).
These results were obtained with an old formulation of cyclosporin, azathioprine, steroid withdrawal over the first year and induction antibody.
This prospective randomized multicentre study was designed to clarify whether maintenance Neoral + MMF or Neoral + AZA is better than a CsAm and wether Neoral + MMF is better than Neoral + AZA in low immunological risk cadaveric kidney transplant recipients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Between july 1998 and january 2004 selected patients were randomly assigned equally within each centre to receive CsAm or bitherapy with equally CsA + MMF or CsA + AZA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- CAEN University Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- Dupuytren University Hospital
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Reims, Francia, 51092
- Reims university Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Primary cadaveric renal transplant with induction therapy, delayed Neoral, MMF and prednisone
- Steroid withdrawal >= 3 months before enrolment
- Bitherapy Neoral + CellCept
- Follow up time since transplantation : 11-24 months
- Recipient age >= 25 years
- Donor age <= 45 years
- Serum creatinine level <= 125 µmol/L and/or calculated creatinine clearance >= 50 ml/mn (CG formula)
- No or only one steroid-sensitive acute rejection episode during the first year post-transplantation
- PRA <= 25 %
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Living donor transplantation
- Recipient receiving tacrolimus
- Azathioprine intolerance
- Thrombopenia < 100 000/mm³
- Neutropenia < 1500/mm³
- Hemoglobinemia <= 8g/dl
- On going infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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to compare maintenance CsAm with dual therapy groups and within dual therapy MMF with AZA for :
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The incidence and the delay of occurrence of graft dysfunction episode defined as ³ 20 % increase in serum creatinine level (mean of three results obtained in the same laboratory) and requiring a graft biopsy.
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Causes of graft dysfunction episodes diagnosed by graft biopsy.
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The incidence of serious infections (HVZ, EBV, HPV genital infection, febrile UTI, pneumonitis...)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Supervivencia del paciente y del injerto
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To compare the three treatment groups for the following parameters :
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Incidence of therapeutic failure defined by biopsy proven acute rejection episode or CsA renal toxicity
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Graft function evaluated by serum creatinine level and calculated creatinine clearance (CG formula)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TOUCHARD Guy, MD,Professor, Poitiers University Hospital, POITIERS, 86021, FRANCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hurault de Ligny B, Toupance O, Lavaud S, Bauwens M, Peyronnet P, Le Meur Y, Ryckelynck JP, Jolly D, Leroux-Robert C, Touchard G. Factors predicting the long-term success of maintenance cyclosporine monotherapy after kidney transplantation. Transplantation. 2000 Apr 15;69(7):1327-32. doi: 10.1097/00007890-200004150-00019.
- Touchard G, Hauet T, Cogny Van Weydevelt F, Hurault de Ligny B, Peyronnet P, Lebranchu Y, Toupance O, N'Doye P, Busson M. Maintenance cyclosporin monotherapy after renal transplantation--clinical predictors of long-term outcome. Nephrol Dial Transplant. 1997 Sep;12(9):1956-60. doi: 10.1093/ndt/12.9.1956.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Azatioprina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- Afssaps-980654
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