Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maintenance Neoral Monotherapy Compared to Bitherapy in Renal Transplantation

17. dubna 2007 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Efficacy and Safety of Maintenance Neoral Compared to Bitherapy Neoral-Imurel or Neoral-CellCept in Renal Transplantation

We have previously defined factors that predict the long term success of maintenance CsA monotherapy (CsAm) after kidney transplantation : donor age < 40 years, serum creatinine level at the initiation of CsAm £ 125 µmol/L, no rejection episode before CsAm initiation. We have also shown that the 8-year graft survival in 329 selected patients enrolled in maintenance CsA-m was 84 % (Hurault de Ligny et al, Transplantation, 2000 ; 69 : 1327-1332). These results were obtained with an old formulation of cyclosporin, azathioprine, steroid withdrawal over the first year and induction antibody. This prospective randomized multicentre study was designed to clarify whether maintenance Neoral + MMF or Neoral + AZA is better than a CsAm and wether Neoral + MMF is better than Neoral + AZA in low immunological risk cadaveric kidney transplant recipients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Transplantace ledvin

Intervence / Léčba

Detailní popis

Between july 1998 and january 2004 selected patients were randomly assigned equally within each centre to receive CsAm or bitherapy with equally CsA + MMF or CsA + AZA.

Typ studie

Intervenční

Zápis

207

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Caen, Francie, 14033
    - Caen University hospital
  - Limoges, Francie, 87042
    - DUPUYTREN University Hospital
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Poitiers University Hospital
  - Reims, Francie, 51092
    - Reims University Hospital
  - Rouen, Francie, 76031
    - Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:
- Primary cadaveric renal transplant with induction therapy, delayed Neoral, MMF and prednisone
- Steroid withdrawal >= 3 months before enrolment
- Bitherapy Neoral + CellCept
- Follow up time since transplantation : 11-24 months
- Recipient age >= 25 years
- Donor age <= 45 years
- Serum creatinine level <= 125 µmol/L and/or calculated creatinine clearance >= 50 ml/mn (CG formula)
- No or only one steroid-sensitive acute rejection episode during the first year post-transplantation
- PRA <= 25 %
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Living donor transplantation
- Recipient receiving tacrolimus
- Azathioprine intolerance
- Thrombopenia < 100 000/mm³
- Neutropenia < 1500/mm³
- Hemoglobinemia <= 8g/dl
- On going infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
to compare maintenance CsAm with dual therapy groups and within dual therapy MMF with AZA for :
The incidence and the delay of occurrence of graft dysfunction episode defined as ³ 20 % increase in serum creatinine level (mean of three results obtained in the same laboratory) and requiring a graft biopsy.
Causes of graft dysfunction episodes diagnosed by graft biopsy.
The incidence of serious infections (HVZ, EBV, HPV genital infection, febrile UTI, pneumonitis...)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Přežití pacienta a štěpu
To compare the three treatment groups for the following parameters :
Incidence of therapeutic failure defined by biopsy proven acute rejection episode or CsA renal toxicity
Graft function evaluated by serum creatinine level and calculated creatinine clearance (CG formula)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: TOUCHARD Guy, MD,Professor, Poitiers University Hospital, POITIERS, 86021, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)