Maintenance Neoral Monotherapy Compared to Bitherapy in Renal Transplantation
2007年4月17日 更新者：Poitiers University Hospital
Efficacy and Safety of Maintenance Neoral Compared to Bitherapy Neoral-Imurel or Neoral-CellCept in Renal Transplantation
We have previously defined factors that predict the long term success of maintenance CsA monotherapy (CsAm) after kidney transplantation : donor age < 40 years, serum creatinine level at the initiation of CsAm £ 125 µmol/L, no rejection episode before CsAm initiation.
We have also shown that the 8-year graft survival in 329 selected patients enrolled in maintenance CsA-m was 84 % (Hurault de Ligny et al, Transplantation, 2000 ; 69 : 1327-1332).
These results were obtained with an old formulation of cyclosporin, azathioprine, steroid withdrawal over the first year and induction antibody.
This prospective randomized multicentre study was designed to clarify whether maintenance Neoral + MMF or Neoral + AZA is better than a CsAm and wether Neoral + MMF is better than Neoral + AZA in low immunological risk cadaveric kidney transplant recipients.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Between july 1998 and january 2004 selected patients were randomly assigned equally within each centre to receive CsAm or bitherapy with equally CsA + MMF or CsA + AZA.
研究の種類
介入
入学
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- CAEN University Hospital
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Limoges、フランス、87042
- Dupuytren University Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- Poitiers University Hospital
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Reims、フランス、51092
- Reims university Hospital
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Primary cadaveric renal transplant with induction therapy, delayed Neoral, MMF and prednisone
- Steroid withdrawal >= 3 months before enrolment
- Bitherapy Neoral + CellCept
- Follow up time since transplantation : 11-24 months
- Recipient age >= 25 years
- Donor age <= 45 years
- Serum creatinine level <= 125 µmol/L and/or calculated creatinine clearance >= 50 ml/mn (CG formula)
- No or only one steroid-sensitive acute rejection episode during the first year post-transplantation
- PRA <= 25 %
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Living donor transplantation
- Recipient receiving tacrolimus
- Azathioprine intolerance
- Thrombopenia < 100 000/mm³
- Neutropenia < 1500/mm³
- Hemoglobinemia <= 8g/dl
- On going infection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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to compare maintenance CsAm with dual therapy groups and within dual therapy MMF with AZA for :
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The incidence and the delay of occurrence of graft dysfunction episode defined as ³ 20 % increase in serum creatinine level (mean of three results obtained in the same laboratory) and requiring a graft biopsy.
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Causes of graft dysfunction episodes diagnosed by graft biopsy.
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The incidence of serious infections (HVZ, EBV, HPV genital infection, febrile UTI, pneumonitis...)
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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患者と移植片の生存
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To compare the three treatment groups for the following parameters :
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Incidence of therapeutic failure defined by biopsy proven acute rejection episode or CsA renal toxicity
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Graft function evaluated by serum creatinine level and calculated creatinine clearance (CG formula)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：TOUCHARD Guy, MD,Professor、Poitiers University Hospital, POITIERS, 86021, FRANCE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurault de Ligny B, Toupance O, Lavaud S, Bauwens M, Peyronnet P, Le Meur Y, Ryckelynck JP, Jolly D, Leroux-Robert C, Touchard G. Factors predicting the long-term success of maintenance cyclosporine monotherapy after kidney transplantation. Transplantation. 2000 Apr 15;69(7):1327-32. doi: 10.1097/00007890-200004150-00019.
- Touchard G, Hauet T, Cogny Van Weydevelt F, Hurault de Ligny B, Peyronnet P, Lebranchu Y, Toupance O, N'Doye P, Busson M. Maintenance cyclosporin monotherapy after renal transplantation--clinical predictors of long-term outcome. Nephrol Dial Transplant. 1997 Sep;12(9):1956-60. doi: 10.1093/ndt/12.9.1956.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月17日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。