IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 환자 치료에서 파클리탁셀 및 카르보플라틴에 이어 시스플라틴 및 방사선 요법
2013년 8월 23일 업데이트: University College London Hospitals
국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 주간 신보강 화학요법 후 급진적 화학방사선 요법의 2상 연구
근거: 파클리탁셀, 카보플라틴, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 카보플라틴과 함께 파클리탁셀을 투여한 후 시스플라틴 및 방사선 요법을 투여하는 것이 IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 연구 요법 완료 후 12주에 임상적 또는 방사선학적 반응 측면에서 반응률을 결정합니다. IB2-IVA기 자궁경부암 환자에서 조밀한 파클리탁셀 및 카보플라틴을 포함하는 신보강 화학요법에 이어 동시 시스플라틴 및 방사선요법을 포함하는 근치 화학방사선요법으로 치료했습니다. .
중고등 학년
- 이 선행 화학 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 선행 화학 요법 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 평가하십시오.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 선행 화학 요법: 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV와 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 포함하는 선행 화학 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 매주 반복됩니다.
- 화학방사선 요법: 7주차부터 시작하거나 혈구 수가 회복되자마자 환자는 1일차에 1시간 이상 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4-6 코스 동안 매주 반복됩니다. 환자는 또한 5½주 동안 매일 1회(양성 대동맥 림프절 환자의 경우 5주) 골반 외부 빔 방사선 요법과 고선량률 강내 근접 치료 또는 저선량 또는 중간 선량률 근접 요법을 2회 적용하는 동시 방사선 요법을 받습니다. 자궁주위조직 또는 골반 측벽 확장이 있는 환자도 3일 동안 외부 부스트 방사선 요법을 받습니다.
연구 요법 완료 후 환자를 2년 동안 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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연락하다:
- R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR
- 전화번호: 44-116-258-6296
-
London, England, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden - London
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연락하다:
- Peter R. Blake, MD
- 전화번호: 44-20-7808-2581
- 이메일: peter.blake@rmh.nthames.nhs.uk
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London, England, 영국, WIT 3AA
- 모병
- University College of London Hospitals
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연락하다:
- Mary McCormack, MD
- 전화번호: 44-20-7380-9302
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁경부 암종:
- 편평 세포 암종
- 선암종
- 선편평 세포 암종
국소 진행성 질환(즉, FIGO 병기 IB2-IVA 질환)
- 방광, 질 또는 직장의 의심스러운 병변에 대한 생검과 함께 마취, 방광경검사 및 구불창자경검사 검사로 병기를 확인했습니다.
- 화학방사선요법을 이용한 급진적 치료에 적합한 질환
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 12.5g/dL
- WBC > 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.25배
- 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)에 의한 사구체 여과율(GFR) 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 신기능에 관계없이 모든 수신증 환자에게 요관 스텐트 삽입 필요
- ALT 또는 AST < ULN의 2.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 기저 세포 피부암을 제외하고 암의 사전 진단 없음
- 활성 심장 질환 없음
- 화학방사선 요법을 받기에 적합한 것으로 간주됨
- 심전도 정상
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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화학방사선요법 종료 시 반응률(즉, 연구 요법 완료 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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전반적인 생존
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NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
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신보조제 치료 종료 시 반응률(즉, 연구 시작 후 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mary McCormack, MD, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000540233
- UCLCTC-BRD/05/22-CERVIX
- EUDRACT-2005-000134-20
- CRUK-BRD/05/22
- EU-20720
- UCLCTC-CERVIX
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