Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin efterfulgt af cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med trin IB, trin II, trin III eller trin IVA livmoderhalskræft

23. august 2013 opdateret af: University College London Hospitals

Fase II undersøgelse af ugentlig neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af radikal kemoterapi for lokalt avanceret livmoderhalskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, carboplatin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give paclitaxel sammen med carboplatin efterfulgt af cisplatin og strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Livmoderhalskræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem responsraten i form af klinisk eller radiologisk respons 12 uger efter afslutning af studiebehandlingen hos patienter med stadium IB2-IVA livmoderhalscancer behandlet med neoadjuverende kemoterapi omfattende dosistæt paclitaxel og carboplatin efterfulgt af radikal kemoradioterapi omfattende samtidig cisplatin- og radioterapi .

Sekundær

Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette neoadjuverende kemoterapiregime.
Bestem toksiciteten af dette neoadjuverende kemoterapiregime hos disse patienter.
Vurder den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med denne kur.
Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Neoadjuverende kemoterapi: Patienter modtager neoadjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel IV over 1 time og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages ugentligt i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kemoradioterapi: Begyndende i uge 7, eller så snart blodtallene kommer sig, får patienterne cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages ugentligt i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling, der omfatter strålebehandling med ekstern bækkenstråle én gang dagligt i 5½ uge (5 uger for patienter med positive para-aorta-lymfeknuder) og 2 applikationer af højdosis intrakavitær brachyterapi eller brachyterapi med lav eller medium dosis. Patienter med parametrisk eller bækken-sidevægsforlængelse gennemgår også ekstern boost-strålebehandling i 3 dage.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Rekruttering
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR
      
      Telefonnummer: 44-116-258-6296
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Rekruttering
    - Royal Marsden - London
    - Kontakt:
      
      Peter R. Blake, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7808-2581
      
      E-mail: peter.blake@rmh.nthames.nhs.uk
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
    - Rekruttering
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Mary McCormack, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7380-9302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet carcinom i livmoderhalsen, inklusive en af følgende undertyper:
- Planocellulært karcinom
- Adenocarcinom
- Adenosquamous cell carcinom
Lokalt fremskreden sygdom (dvs. FIGO stadium IB2-IVA sygdom)
- Stadie bekræftet ved undersøgelse under anæstesi, cystoskopi og sigmoidoskopi med biopsi af eventuelle mistænkelige læsioner i blæren, skeden eller endetarmen
Sygdom egnet til behandling med radikale hensigter ved hjælp af kemoradioterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-1
Blodpladetal > 100.000/mm^3
Hæmoglobin > 12,5 g/dL
WBC > 3.000/mm^3
Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
Bilirubin < 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) normal ved ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
Placering af ureteriske stents påkrævet for alle patienter med hydronefrose, uanset nyrefunktion
ALT eller AST < 2,5 gange ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Ingen forudgående diagnose af kræft, undtagen basalcellehudkræft
Ingen aktiv hjertesygdom
Anses egnet til at modtage kemoradioterapi
EKG normalt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate ved afslutning af kemoradioterapi (dvs. 12 uger efter afslutning af studieterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Responsrate ved afslutningen af neoadjuverende behandling (dvs. 6 uger efter undersøgelsens start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Efterforskere

Studiestol: Mary McCormack, MD, University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier