Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a karboplatina následovaná cisplatinou a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA

23. srpna 2013 aktualizováno: University College London Hospitals

Studie fáze II týdenní neoadjuvantní chemoterapie s následnou radikální chemoradiací u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel, karboplatina a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání paklitaxelu spolu s karboplatinou s následnou cisplatinou a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina děložního hrdla

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Určete míru odpovědi, pokud jde o klinickou nebo radiologickou odpověď 12 týdnů po dokončení studijní terapie, u pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IB2-IVA léčených neoadjuvantní chemoterapií obsahující dávkově hustý paclitaxel a karboplatinu následovanou radikální chemoradioterapií zahrnující souběžnou cisplatinu a radioterapii .

Sekundární

Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem neoadjuvantní chemoterapie.
Určete toxicitu tohoto režimu neoadjuvantní chemoterapie u těchto pacientů.
Posuďte přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje týdně až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Chemoradioterapie: Počínaje 7. týdnem, nebo jakmile se krevní obraz obnoví, dostávají pacienti cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje týdně po 4-6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii zahrnující zevní radioterapii pánve jednou denně po dobu 5½ týdnů (5 týdnů u pacientů s pozitivními paraaortálními lymfatickými uzlinami) a 2 aplikace intrakavitární brachyterapie s vysokou dávkou nebo brachyterapie s nízkou nebo střední rychlostí. Pacienti s onemocněním parametriální nebo pánevní bočnice také podstupují externí boost radioterapii po dobu 3 dnů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Nábor
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR
      
      Telefonní číslo: 44-116-258-6296
  - London, England, Spojené království, SW3 6JJ
    - Nábor
    - Royal Marsden - London
    - Kontakt:
      
      Peter R. Blake, MD
      
      Telefonní číslo: 44-20-7808-2581
      
      E-mail: peter.blake@rmh.nthames.nhs.uk
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - Nábor
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Mary McCormack, MD
      
      Telefonní číslo: 44-20-7380-9302

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku, včetně některého z následujících podtypů:
- Spinocelulární karcinom
- Adenokarcinom
- Adenoskvamózní buněčný karcinom
Lokálně pokročilé onemocnění (tj. stadium IB2-IVA podle FIGO)
- Stádium potvrzené vyšetřením v anestezii, cystoskopií a sigmoidoskopií s biopsií jakýchkoli podezřelých lézí v močovém měchýři, pochvě nebo konečníku
Onemocnění vhodné k léčbě s radikálním záměrem pomocí chemoradioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG 0-1
Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Hemoglobin > 12,5 g/dl
WBC > 3 000/mm^3
Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
Bilirubin < 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
Glomerulární filtrace (GFR) normální při použití kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Umístění ureterických stentů je nutné u všech pacientů s hydronefrózou bez ohledu na renální funkce
ALT nebo AST < 2,5krát ULN
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Žádná předchozí diagnóza rakoviny, kromě rakoviny bazálních buněk kůže
Žádné aktivní srdeční onemocnění
Shledán způsobilým k podstoupení chemoradioterapie
EKG normální

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi na konci chemoradioterapie (tj. 12 týdnů po dokončení studijní terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Míra odpovědi na konci neoadjuvantní léčby (tj. 6 týdnů po vstupu do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Mary McCormack, MD, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality