Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i karboplatyna, a następnie cisplatyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IVA

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University College London Hospitals

Badanie fazy II dotyczące cotygodniowej chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie radykalnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, karboplatyna i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania paklitakselu razem z karboplatyną, a następnie cisplatyną i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IVA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak szyjki macicy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie wskaźnika odpowiedzi, pod względem odpowiedzi klinicznej lub radiologicznej, po 12 tygodniach od zakończenia badanej terapii, u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB2-IVA, leczonych chemioterapią neoadjuwantową obejmującą paklitaksel w dużych dawkach i karboplatynę, a następnie radykalną chemioradioterapię obejmującą równoczesną cisplatynę i radioterapię .

Wtórny

Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem chemioterapii neoadiuwantowej.
Określić toksyczność tego schematu chemioterapii neoadiuwantowej u tych pacjentów.
Ocenić przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Chemioterapia neoadjuwantowa: Pacjenci otrzymują chemioterapię neoadjuwantową obejmującą paklitaksel dożylny przez 1 godzinę i karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co tydzień przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Chemioradioterapia: Począwszy od 7. tygodnia lub gdy tylko liczba krwinek wróci do normy, pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co tydzień przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również jednoczesnej radioterapii obejmującej radioterapię wiązką zewnętrzną miednicy raz dziennie przez 5,5 tygodnia (5 tygodni dla pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi) oraz 2 zastosowania brachyterapii dojamowej z dużą mocą dawki lub brachyterapii z niską lub średnią mocą dawki. Pacjenci z rozszerzeniem przymacicza lub ściany bocznej miednicy również przechodzą zewnętrzną radioterapię przypominającą przez 3 dni.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Rekrutacyjny
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR
      
      Numer telefonu: 44-116-258-6296
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Rekrutacyjny
    - Royal Marsden - London
    - Kontakt:
      
      Peter R. Blake, MD
      
      Numer telefonu: 44-20-7808-2581
      
      E-mail: peter.blake@rmh.nthames.nhs.uk
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
    - Rekrutacyjny
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Mary McCormack, MD
      
      Numer telefonu: 44-20-7380-9302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy, w tym jeden z następujących podtypów:
- Rak kolczystokomórkowy
- Rak gruczołowy
- Rak gruczolakokomórkowy
Choroba miejscowo zaawansowana (tj. choroba FIGO w stadium IB2-IVA)
- Stopień zaawansowania potwierdzony badaniem w znieczuleniu, cystoskopią i sigmoidoskopią z biopsją wszelkich podejrzanych zmian w pęcherzu, pochwie lub odbytnicy
Choroba nadająca się do radykalnego leczenia za pomocą chemioradioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-1
Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Hemoglobina > 12,5 g/dl
WBC > 3000/mm^3
Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
Bilirubina < 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) prawidłowy na podstawie kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Umieszczenie stentów moczowodowych jest wymagane u wszystkich pacjentów z wodonerczem, niezależnie od czynności nerek
AlAT lub AspAT < 2,5 razy GGN
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Brak wcześniejszej diagnozy raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
Brak czynnej choroby serca
Uznany za zdolnego do poddania się chemioradioterapii
EKG w normie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi na koniec chemioradioterapii (tj. 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Wskaźnik odpowiedzi na koniec leczenia neoadjuwantowego (tj. 6 tygodni po rozpoczęciu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

Krzesło do nauki: Mary McCormack, MD, University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości