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Paclitaxel und Carboplatin, gefolgt von Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, Stadium II, Stadium III oder Stadium IVA

23. August 2013 aktualisiert von: University College London Hospitals

Phase-II-Studie zur wöchentlichen neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, Carboplatin und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Paclitaxel zusammen mit Carboplatin, gefolgt von Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, Stadium II, Stadium III oder Stadium IVA wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Gebärmutterhalskrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Ansprechrate in Bezug auf das klinische oder radiologische Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2-IVA, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden, die dosisdichtes Paclitaxel und Carboplatin umfasst, gefolgt von einer radikalen Radiochemotherapie, die gleichzeitig Cisplatin und Strahlentherapie umfasst .

Sekundär

Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem neoadjuvanten Chemotherapieschema behandelt wurden.
Bestimmen Sie die Toxizität dieser neoadjuvanten Chemotherapie bei diesen Patienten.
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine neoadjuvante Chemotherapie, bestehend aus Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird wöchentlich für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Radiochemotherapie: Beginnend in Woche 7 oder sobald sich die Blutwerte erholen, erhalten die Patienten Cisplatin i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird wöchentlich für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden auch einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen, die eine externe Strahlentherapie des Beckens einmal täglich für 5½ Wochen (5 Wochen für Patienten mit positiven paraaortalen Lymphknoten) und 2 Anwendungen einer intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosisrate oder einer Brachytherapie mit niedriger oder mittlerer Dosisrate umfasst. Patienten mit Parametrial- oder Beckenseitenwanderkrankung werden außerdem 3 Tage lang einer externen Boost-Strahlentherapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Rekrutierung
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR
      
      Telefonnummer: 44-116-258-6296
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - Rekrutierung
    - Royal Marsden - London
    - Kontakt:
      
      Peter R. Blake, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7808-2581
      
      E-Mail: peter.blake@rmh.nthames.nhs.uk
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
    - Rekrutierung
    - University College of London Hospitals
    - Kontakt:
      
      Mary McCormack, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7380-9302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigtes Karzinom des Gebärmutterhalses, einschließlich eines der folgenden Subtypen:
- Plattenepithelkarzinom
- Adenokarzinom
- Adenosquamöses Zellkarzinom
Lokal fortgeschrittene Erkrankung (d. h. FIGO-Stadium IB2-IVA-Erkrankung)
- Stadium bestätigt durch Untersuchung unter Anästhesie, Zystoskopie und Sigmoidoskopie mit Biopsie verdächtiger Läsionen in der Blase, Vagina oder im Rektum
Krankheit, die für eine Behandlung mit radikaler Absicht unter Verwendung von Radiochemotherapie geeignet ist

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus 0-1
Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Hämoglobin > 12,5 g/dl
WBC > 3.000/mm^3
Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
Bilirubin < 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) normal bei Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
Platzierung von Ureterstents bei allen Patienten mit Hydronephrose erforderlich, unabhängig von der Nierenfunktion
ALT oder AST < 2,5 mal ULN
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Keine vorherige Krebsdiagnose, außer Basalzell-Hautkrebs
Keine aktive Herzerkrankung
Als geeignet erachtet, eine Radiochemotherapie zu erhalten
EKG normal

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate am Ende der Radiochemotherapie (d. h. 12 Wochen nach Abschluss der Studientherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Ansprechrate am Ende der neoadjuvanten Behandlung (d. h. 6 Wochen nach Studieneintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Ermittler

Studienstuhl: Mary McCormack, MD, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat