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Paclitaxel e carboplatino seguiti da cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA

23 agosto 2013 aggiornato da: University College London Hospitals

Studio di fase II sulla chemioterapia neoadiuvante settimanale seguita da chemioradioterapia radicale per il cancro cervicale localmente avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, il carboplatino e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia combinata insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di paclitaxel insieme a carboplatino seguito da cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro cervicale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare il tasso di risposta, in termini di risposta clinica o radiologica a 12 settimane dopo il completamento della terapia in studio, in pazienti con carcinoma della cervice uterina in stadio IB2-IVA trattate con chemioterapia neoadiuvante comprendente paclitaxel dose-dense e carboplatino seguita da chemioradioterapia radicale comprendente cisplatino concomitante e radioterapia .

Secondario

Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime di chemioterapia neoadiuvante.
Determinare la tossicità di questo regime chemioterapico neoadiuvante in questi pazienti.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Chemioterapia neoadiuvante: i pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante comprendente paclitaxel IV per 1 ora e carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete settimanalmente per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Chemioradioterapia: a partire dalla settimana 7, o non appena la conta ematica si riprende, i pazienti ricevono cisplatino EV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete settimanalmente per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante comprendente radioterapia pelvica a fasci esterni una volta al giorno per 5 settimane e mezzo (5 settimane per i pazienti con linfonodi para-aortici positivi) e 2 applicazioni di brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio o brachiterapia a basso o medio dosaggio. Anche i pazienti con estensione della malattia della parete laterale parametrica o pelvica vengono sottoposti a radioterapia boost esterna per 3 giorni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Reclutamento
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR
      
      Numero di telefono: 44-116-258-6296
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Reclutamento
    - Royal Marsden - London
    - Contatto:
      
      Peter R. Blake, MD
      
      Numero di telefono: 44-20-7808-2581
      
      Email: peter.blake@rmh.nthames.nhs.uk
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - Reclutamento
    - University College of London Hospitals
    - Contatto:
      
      Mary McCormack, MD
      
      Numero di telefono: 44-20-7380-9302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma della cervice confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti sottotipi:
- Carcinoma spinocellulare
- Adenocarcinoma
- Carcinoma a cellule adenosquamose
Malattia localmente avanzata (cioè malattia in stadio FIGO IB2-IVA)
- Stadio confermato dall'esame in anestesia, cistoscopia e sigmoidoscopia con biopsia di eventuali lesioni sospette nella vescica, nella vagina o nel retto
Malattia adatta al trattamento con intento radicale mediante chemioradioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Conta piastrinica > 100.000/mm^3
Emoglobina > 12,5 g/dL
GB > 3.000/mm^3
Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
Bilirubina < 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) normale per acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) O clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
Posizionamento di stent ureterali richiesto per tutti i pazienti con idronefrosi, indipendentemente dalla funzione renale
ALT o AST < 2,5 volte ULN
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
Nessuna diagnosi precedente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali
Nessuna cardiopatia attiva
Ritenuto idoneo a ricevere chemioradioterapia
ECG normale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta al termine della chemioradioterapia (ovvero 12 settimane dopo il completamento della terapia in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Tossicità valutata da NCI CTCAE v3.0
Tasso di risposta alla fine del trattamento neoadiuvante (ovvero, 6 settimane dopo l'ingresso nello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College London Hospitals

Investigatori

Cattedra di studio: Mary McCormack, MD, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità