An Open-Label Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia (SUPREME) (SUPREME)
2011년 6월 9일 업데이트: Abbott
SUPREME: A 12-Week, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia
To demonstrate that niacin ER and simvastatin (NS) tablets, when compared to atorvastatin (Lipitor®; Pfizer, Inc.), has superior high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) elevating effects at Week 12 in subjects with type II hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are currently off lipid-modifying therapy.
This was a prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Sacramento, California, 미국, 95825
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Largo, Florida, 미국, 33770
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Georgia
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Calhoun, Georgia, 미국, 30701
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66216
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Topeka, Kansas, 미국, 55508
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Dayton, Ohio, 미국, 45458
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Oregon
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Protland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Chicora, Pennsylvania, 미국, 16025
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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Houston, Texas, 미국, 77074
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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Utah
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Magna, Utah, 미국, 84044
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Washington
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following laboratory criteria:
- HDL-C <40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women.
- LDL-C ≥130 mg/dL but <250 mg/dL.
- TG <350 mg/dL.
- Creatine phosphokinase (CPK) < 3 x upper limit of normal (ULN).
- Alanine aminotransferase (ALT); serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT] and aspartate aminotransferase (AST); serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT] < 1.3 x ULN.
- Subjects must also be reasonably compliant with the Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diet during the 4 to 5 week Screening Period prior to randomization (and be willing to comply for the duration of the study).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a history of any important medical conditions or abnormalities (as specified in the protocol) that would preclude study inclusion
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Up to 2000 mg/40 mg at bedtime
다른 이름들:
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실험적: 2
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40 mg at bedtime
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 12
기간: From baseline to Week 12
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(Week 12 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
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From baseline to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent Change in HDL-C From Baseline to Week 8
기간: From baseline to Week 8
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(Week 8 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
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From baseline to Week 8
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Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 8
기간: From baseline to Week 8
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(Week 8 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
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From baseline to Week 8
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|
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 12
기간: From baseline to Week 12
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(Week 12 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
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From baseline to Week 12
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Percent Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Week 12
기간: From baseline to Week 12
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(Week 12 LDL-C minus baseline LDL-C) x 100/baseline LDL-C
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From baseline to Week 12
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Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 12
기간: From baseline to Week 12
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(Week 12 triglycerides minus baseline triglycerides) x 100/baseline triglycerides
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From baseline to Week 12
|
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Percent Change in LDL-C:HDL-C Ratio
기간: From baseline to Week 12
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(Week 12 LDL-C:HDL-C ratio minus baseline LDL-C:HDL-C ratio) x 100/baseline LDL-C:HDL-C ratio
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From baseline to Week 12
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Percent Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 12
기간: From baseline to Week 12
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(Week 12 total cholesterol minus baseline total cholesterol) x 100/baseline total cholesterol
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From baseline to Week 12
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Percent Change in Total Cholesterol:HDL-C Ratio
기간: From baseline to Week 12
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(Week 12 total cholesterol:HDL-C ratio minus baseline total cholesterol:HDL-C ratio) x 100/baseline total cholesterol:HDL-C ratio
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From baseline to Week 12
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Percent Change in Lipoprotein A From Baseline to Week 12
기간: From baseline to Week 12
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(Week 12 lipoprotein A minus baseline lipoprotein A) x 100/baseline lipoprotein A
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From baseline to Week 12
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Percentage of Subjects Meeting With HDL-C >/= 40 mg/dL at Week 12
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Percentage of Subjects Meeting National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III Goal for LDL-C at Week 12
기간: 12 weeks
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For high-risk patients (coronary heart disease or equivalent), LDL-C < 100 mg/dL and non-HDL-C < 130 mg/dL; for moderate risk patients (having 2 risk factors), LDL-C < 130 mg/dL and non-HDL-C < 160 mg/dL; for low-risk patients (having 0 or 1 risk factor): LDL-C < 160 mg/dL and non-HDL-C < 190 mg/dL.
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12 weeks
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Percentage of Subjects With Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Percentage of Subjects With HDL-C >/= 40 mg/dL, LDL-C Meeting NCEP ATP III Goal, and Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
기간: 12 weeks
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NCEP ATP III goals for LDL-C are as follows: For high-risk patients, LDL-C < 100 mg/dL; for moderate risk patients, LDL-C < 130 mg/dL; for low-risk patients: LDL-C < 160 mg/dL.
High-risk means coronary heart disease or risk equivalents; moderate risk means having at least 2 risk factors; low-risk means having no or 1 risk factor.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roopal Thakkar, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .