Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Open-Label Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia (SUPREME) (SUPREME)

9 juni 2011 uppdaterad av: Abbott

SUPREME: A 12-Week, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

To demonstrate that niacin ER and simvastatin (NS) tablets, when compared to atorvastatin (Lipitor®; Pfizer, Inc.), has superior high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) elevating effects at Week 12 in subjects with type II hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are currently off lipid-modifying therapy. This was a prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66216
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 55508
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45458
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Chicora, Pennsylvania, Förenta staterna, 16025
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Förenta staterna, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects must meet all of the following laboratory criteria:

    • HDL-C <40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women.
    • LDL-C ≥130 mg/dL but <250 mg/dL.
    • TG <350 mg/dL.
    • Creatine phosphokinase (CPK) < 3 x upper limit of normal (ULN).
    • Alanine aminotransferase (ALT); serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT] and aspartate aminotransferase (AST); serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT] < 1.3 x ULN.
  • Subjects must also be reasonably compliant with the Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diet during the 4 to 5 week Screening Period prior to randomization (and be willing to comply for the duration of the study).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a history of any important medical conditions or abnormalities (as specified in the protocol) that would preclude study inclusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Niacin ER/Simvastatin Tablets
Up to 2000 mg/40 mg at bedtime
Andra namn:
  • ABT-919/483
  • Niacin ER/Simvastatin
  • Simcor
Experimentell: 2
Läkemedel: atorvastatin
40 mg at bedtime

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 12
Tidsram: From baseline to Week 12
(Week 12 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change in HDL-C From Baseline to Week 8
Tidsram: From baseline to Week 8
(Week 8 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 8
Tidsram: From baseline to Week 8
(Week 8 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 12
Tidsram: From baseline to Week 12
(Week 12 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Week 12
Tidsram: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C minus baseline LDL-C) x 100/baseline LDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 12
Tidsram: From baseline to Week 12
(Week 12 triglycerides minus baseline triglycerides) x 100/baseline triglycerides
From baseline to Week 12
Percent Change in LDL-C:HDL-C Ratio
Tidsram: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C:HDL-C ratio minus baseline LDL-C:HDL-C ratio) x 100/baseline LDL-C:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 12
Tidsram: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol minus baseline total cholesterol) x 100/baseline total cholesterol
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol:HDL-C Ratio
Tidsram: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol:HDL-C ratio minus baseline total cholesterol:HDL-C ratio) x 100/baseline total cholesterol:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Lipoprotein A From Baseline to Week 12
Tidsram: From baseline to Week 12
(Week 12 lipoprotein A minus baseline lipoprotein A) x 100/baseline lipoprotein A
From baseline to Week 12
Percentage of Subjects Meeting With HDL-C >/= 40 mg/dL at Week 12
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects Meeting National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III Goal for LDL-C at Week 12
Tidsram: 12 weeks
For high-risk patients (coronary heart disease or equivalent), LDL-C < 100 mg/dL and non-HDL-C < 130 mg/dL; for moderate risk patients (having 2 risk factors), LDL-C < 130 mg/dL and non-HDL-C < 160 mg/dL; for low-risk patients (having 0 or 1 risk factor): LDL-C < 160 mg/dL and non-HDL-C < 190 mg/dL.
12 weeks
Percentage of Subjects With Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects With HDL-C >/= 40 mg/dL, LDL-C Meeting NCEP ATP III Goal, and Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Tidsram: 12 weeks
NCEP ATP III goals for LDL-C are as follows: For high-risk patients, LDL-C < 100 mg/dL; for moderate risk patients, LDL-C < 130 mg/dL; for low-risk patients: LDL-C < 160 mg/dL. High-risk means coronary heart disease or risk equivalents; moderate risk means having at least 2 risk factors; low-risk means having no or 1 risk factor.
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2007

Första postat (Uppskatta)

24 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 019-05-06-CR
  • M10-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Niacin ER/Simvastatin Tablets

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera