Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-Label Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia (SUPREME) (SUPREME)

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

SUPREME: A 12-Week, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

To demonstrate that niacin ER and simvastatin (NS) tablets, when compared to atorvastatin (Lipitor®; Pfizer, Inc.), has superior high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) elevating effects at Week 12 in subjects with type II hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are currently off lipid-modifying therapy. This was a prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 55508
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Chicora, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16025
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must meet all of the following laboratory criteria:

    • HDL-C <40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women.
    • LDL-C ≥130 mg/dL but <250 mg/dL.
    • TG <350 mg/dL.
    • Creatine phosphokinase (CPK) < 3 x upper limit of normal (ULN).
    • Alanine aminotransferase (ALT); serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT] and aspartate aminotransferase (AST); serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT] < 1.3 x ULN.
  • Subjects must also be reasonably compliant with the Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diet during the 4 to 5 week Screening Period prior to randomization (and be willing to comply for the duration of the study).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a history of any important medical conditions or abnormalities (as specified in the protocol) that would preclude study inclusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Niacin ER/Simvastatin Tablets
Up to 2000 mg/40 mg at bedtime
Inne nazwy:
  • ABT-919/483
  • Niacin ER/Simvastatin
  • Simcor
Eksperymentalny: 2
Lek: atorvastatin
40 mg at bedtime

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
(Week 12 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change in HDL-C From Baseline to Week 8
Ramy czasowe: From baseline to Week 8
(Week 8 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 8
Ramy czasowe: From baseline to Week 8
(Week 8 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
(Week 12 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C minus baseline LDL-C) x 100/baseline LDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
(Week 12 triglycerides minus baseline triglycerides) x 100/baseline triglycerides
From baseline to Week 12
Percent Change in LDL-C:HDL-C Ratio
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C:HDL-C ratio minus baseline LDL-C:HDL-C ratio) x 100/baseline LDL-C:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol minus baseline total cholesterol) x 100/baseline total cholesterol
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol:HDL-C Ratio
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol:HDL-C ratio minus baseline total cholesterol:HDL-C ratio) x 100/baseline total cholesterol:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Lipoprotein A From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
(Week 12 lipoprotein A minus baseline lipoprotein A) x 100/baseline lipoprotein A
From baseline to Week 12
Percentage of Subjects Meeting With HDL-C >/= 40 mg/dL at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects Meeting National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III Goal for LDL-C at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
For high-risk patients (coronary heart disease or equivalent), LDL-C < 100 mg/dL and non-HDL-C < 130 mg/dL; for moderate risk patients (having 2 risk factors), LDL-C < 130 mg/dL and non-HDL-C < 160 mg/dL; for low-risk patients (having 0 or 1 risk factor): LDL-C < 160 mg/dL and non-HDL-C < 190 mg/dL.
12 weeks
Percentage of Subjects With Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects With HDL-C >/= 40 mg/dL, LDL-C Meeting NCEP ATP III Goal, and Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
NCEP ATP III goals for LDL-C are as follows: For high-risk patients, LDL-C < 100 mg/dL; for moderate risk patients, LDL-C < 130 mg/dL; for low-risk patients: LDL-C < 160 mg/dL. High-risk means coronary heart disease or risk equivalents; moderate risk means having at least 2 risk factors; low-risk means having no or 1 risk factor.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019-05-06-CR
  • M10-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj