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An Open-Label Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia (SUPREME) (SUPREME)

9. Juni 2011 aktualisiert von: Abbott

SUPREME: A 12-Week, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

To demonstrate that niacin ER and simvastatin (NS) tablets, when compared to atorvastatin (Lipitor®; Pfizer, Inc.), has superior high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) elevating effects at Week 12 in subjects with type II hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are currently off lipid-modifying therapy. This was a prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 55508
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Chicora, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16025
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must meet all of the following laboratory criteria:

    • HDL-C <40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women.
    • LDL-C ≥130 mg/dL but <250 mg/dL.
    • TG <350 mg/dL.
    • Creatine phosphokinase (CPK) < 3 x upper limit of normal (ULN).
    • Alanine aminotransferase (ALT); serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT] and aspartate aminotransferase (AST); serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT] < 1.3 x ULN.
  • Subjects must also be reasonably compliant with the Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diet during the 4 to 5 week Screening Period prior to randomization (and be willing to comply for the duration of the study).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a history of any important medical conditions or abnormalities (as specified in the protocol) that would preclude study inclusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Niacin ER/Simvastatin Tablets
Up to 2000 mg/40 mg at bedtime
Andere Namen:
  • ABT-919/483
  • Niacin ER/Simvastatin
  • Simcor
Experimental: 2
Arzneimittel: atorvastatin
40 mg at bedtime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 12
Zeitfenster: From baseline to Week 12
(Week 12 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change in HDL-C From Baseline to Week 8
Zeitfenster: From baseline to Week 8
(Week 8 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 8
Zeitfenster: From baseline to Week 8
(Week 8 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 12
Zeitfenster: From baseline to Week 12
(Week 12 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Week 12
Zeitfenster: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C minus baseline LDL-C) x 100/baseline LDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 12
Zeitfenster: From baseline to Week 12
(Week 12 triglycerides minus baseline triglycerides) x 100/baseline triglycerides
From baseline to Week 12
Percent Change in LDL-C:HDL-C Ratio
Zeitfenster: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C:HDL-C ratio minus baseline LDL-C:HDL-C ratio) x 100/baseline LDL-C:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 12
Zeitfenster: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol minus baseline total cholesterol) x 100/baseline total cholesterol
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol:HDL-C Ratio
Zeitfenster: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol:HDL-C ratio minus baseline total cholesterol:HDL-C ratio) x 100/baseline total cholesterol:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Lipoprotein A From Baseline to Week 12
Zeitfenster: From baseline to Week 12
(Week 12 lipoprotein A minus baseline lipoprotein A) x 100/baseline lipoprotein A
From baseline to Week 12
Percentage of Subjects Meeting With HDL-C >/= 40 mg/dL at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects Meeting National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III Goal for LDL-C at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
For high-risk patients (coronary heart disease or equivalent), LDL-C < 100 mg/dL and non-HDL-C < 130 mg/dL; for moderate risk patients (having 2 risk factors), LDL-C < 130 mg/dL and non-HDL-C < 160 mg/dL; for low-risk patients (having 0 or 1 risk factor): LDL-C < 160 mg/dL and non-HDL-C < 190 mg/dL.
12 weeks
Percentage of Subjects With Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects With HDL-C >/= 40 mg/dL, LDL-C Meeting NCEP ATP III Goal, and Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks
NCEP ATP III goals for LDL-C are as follows: For high-risk patients, LDL-C < 100 mg/dL; for moderate risk patients, LDL-C < 130 mg/dL; for low-risk patients: LDL-C < 160 mg/dL. High-risk means coronary heart disease or risk equivalents; moderate risk means having at least 2 risk factors; low-risk means having no or 1 risk factor.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019-05-06-CR
  • M10-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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