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An Open-Label Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia (SUPREME) (SUPREME)

9 giugno 2011 aggiornato da: Abbott

SUPREME: A 12-Week, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

To demonstrate that niacin ER and simvastatin (NS) tablets, when compared to atorvastatin (Lipitor®; Pfizer, Inc.), has superior high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) elevating effects at Week 12 in subjects with type II hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are currently off lipid-modifying therapy. This was a prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 55508
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45458
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Chicora, Pennsylvania, Stati Uniti, 16025
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must meet all of the following laboratory criteria:

    • HDL-C <40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women.
    • LDL-C ≥130 mg/dL but <250 mg/dL.
    • TG <350 mg/dL.
    • Creatine phosphokinase (CPK) < 3 x upper limit of normal (ULN).
    • Alanine aminotransferase (ALT); serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT] and aspartate aminotransferase (AST); serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT] < 1.3 x ULN.
  • Subjects must also be reasonably compliant with the Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diet during the 4 to 5 week Screening Period prior to randomization (and be willing to comply for the duration of the study).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a history of any important medical conditions or abnormalities (as specified in the protocol) that would preclude study inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Niacin ER/Simvastatin Tablets
Up to 2000 mg/40 mg at bedtime
Altri nomi:
  • ABT-919/483
  • Niacin ER/Simvastatin
  • Simcor
Sperimentale: 2
Droga: atorvastatin
40 mg at bedtime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
(Week 12 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in HDL-C From Baseline to Week 8
Lasso di tempo: From baseline to Week 8
(Week 8 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 8
Lasso di tempo: From baseline to Week 8
(Week 8 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
(Week 12 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C minus baseline LDL-C) x 100/baseline LDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
(Week 12 triglycerides minus baseline triglycerides) x 100/baseline triglycerides
From baseline to Week 12
Percent Change in LDL-C:HDL-C Ratio
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C:HDL-C ratio minus baseline LDL-C:HDL-C ratio) x 100/baseline LDL-C:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol minus baseline total cholesterol) x 100/baseline total cholesterol
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol:HDL-C Ratio
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol:HDL-C ratio minus baseline total cholesterol:HDL-C ratio) x 100/baseline total cholesterol:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Lipoprotein A From Baseline to Week 12
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
(Week 12 lipoprotein A minus baseline lipoprotein A) x 100/baseline lipoprotein A
From baseline to Week 12
Percentage of Subjects Meeting With HDL-C >/= 40 mg/dL at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects Meeting National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III Goal for LDL-C at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
For high-risk patients (coronary heart disease or equivalent), LDL-C < 100 mg/dL and non-HDL-C < 130 mg/dL; for moderate risk patients (having 2 risk factors), LDL-C < 130 mg/dL and non-HDL-C < 160 mg/dL; for low-risk patients (having 0 or 1 risk factor): LDL-C < 160 mg/dL and non-HDL-C < 190 mg/dL.
12 weeks
Percentage of Subjects With Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects With HDL-C >/= 40 mg/dL, LDL-C Meeting NCEP ATP III Goal, and Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
NCEP ATP III goals for LDL-C are as follows: For high-risk patients, LDL-C < 100 mg/dL; for moderate risk patients, LDL-C < 130 mg/dL; for low-risk patients: LDL-C < 160 mg/dL. High-risk means coronary heart disease or risk equivalents; moderate risk means having at least 2 risk factors; low-risk means having no or 1 risk factor.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019-05-06-CR
  • M10-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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