Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-Label Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia (SUPREME) (SUPREME)

9. června 2011 aktualizováno: Abbott

SUPREME: A 12-Week, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Lipid Effects of Niacin ER and Simvastatin (NS) to Atorvastatin in Subjects With Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

To demonstrate that niacin ER and simvastatin (NS) tablets, when compared to atorvastatin (Lipitor®; Pfizer, Inc.), has superior high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) elevating effects at Week 12 in subjects with type II hyperlipidemia or mixed dyslipidemia who are currently off lipid-modifying therapy. This was a prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 55508
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45458
    • Oregon
      • Protland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Chicora, Pennsylvania, Spojené státy, 16025
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must meet all of the following laboratory criteria:

    • HDL-C <40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women.
    • LDL-C ≥130 mg/dL but <250 mg/dL.
    • TG <350 mg/dL.
    • Creatine phosphokinase (CPK) < 3 x upper limit of normal (ULN).
    • Alanine aminotransferase (ALT); serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT] and aspartate aminotransferase (AST); serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT] < 1.3 x ULN.
  • Subjects must also be reasonably compliant with the Therapeutic Lifestyle Changes (TLC) diet during the 4 to 5 week Screening Period prior to randomization (and be willing to comply for the duration of the study).

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a history of any important medical conditions or abnormalities (as specified in the protocol) that would preclude study inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Niacin ER/Simvastatin Tablets
Up to 2000 mg/40 mg at bedtime
Ostatní jména:
  • ABT-919/483
  • Niacin ER/Simvastatin
  • Simcor
Experimentální: 2
Lék: atorvastatin
40 mg at bedtime

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) From Baseline to Week 12
Časové okno: From baseline to Week 12
(Week 12 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in HDL-C From Baseline to Week 8
Časové okno: From baseline to Week 8
(Week 8 HDL-C minus baseline HDL-C) x 100/baseline HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 8
Časové okno: From baseline to Week 8
(Week 8 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 8
Percent Change in Non-HDL-C From Baseline to Week 12
Časové okno: From baseline to Week 12
(Week 12 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C) x 100/baseline non-HDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) From Baseline to Week 12
Časové okno: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C minus baseline LDL-C) x 100/baseline LDL-C
From baseline to Week 12
Percent Change in Triglycerides From Baseline to Week 12
Časové okno: From baseline to Week 12
(Week 12 triglycerides minus baseline triglycerides) x 100/baseline triglycerides
From baseline to Week 12
Percent Change in LDL-C:HDL-C Ratio
Časové okno: From baseline to Week 12
(Week 12 LDL-C:HDL-C ratio minus baseline LDL-C:HDL-C ratio) x 100/baseline LDL-C:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol From Baseline to Week 12
Časové okno: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol minus baseline total cholesterol) x 100/baseline total cholesterol
From baseline to Week 12
Percent Change in Total Cholesterol:HDL-C Ratio
Časové okno: From baseline to Week 12
(Week 12 total cholesterol:HDL-C ratio minus baseline total cholesterol:HDL-C ratio) x 100/baseline total cholesterol:HDL-C ratio
From baseline to Week 12
Percent Change in Lipoprotein A From Baseline to Week 12
Časové okno: From baseline to Week 12
(Week 12 lipoprotein A minus baseline lipoprotein A) x 100/baseline lipoprotein A
From baseline to Week 12
Percentage of Subjects Meeting With HDL-C >/= 40 mg/dL at Week 12
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects Meeting National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP) III Goal for LDL-C at Week 12
Časové okno: 12 weeks
For high-risk patients (coronary heart disease or equivalent), LDL-C < 100 mg/dL and non-HDL-C < 130 mg/dL; for moderate risk patients (having 2 risk factors), LDL-C < 130 mg/dL and non-HDL-C < 160 mg/dL; for low-risk patients (having 0 or 1 risk factor): LDL-C < 160 mg/dL and non-HDL-C < 190 mg/dL.
12 weeks
Percentage of Subjects With Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Percentage of Subjects With HDL-C >/= 40 mg/dL, LDL-C Meeting NCEP ATP III Goal, and Triglycerides < 150 mg/dL at Week 12
Časové okno: 12 weeks
NCEP ATP III goals for LDL-C are as follows: For high-risk patients, LDL-C < 100 mg/dL; for moderate risk patients, LDL-C < 130 mg/dL; for low-risk patients: LDL-C < 160 mg/dL. High-risk means coronary heart disease or risk equivalents; moderate risk means having at least 2 risk factors; low-risk means having no or 1 risk factor.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019-05-06-CR
  • M10-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit