Consistency Study of Three Lots of Henogen's Adjuvanted Hepatitis B Vaccine When Given in 0, 1 Month Schedule
2008년 8월 22일 업데이트: Henogen
Phase III, Single Centre, Double Blind, Randomised Study Evaluating the Consistency of Three Lots of Henogen's New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine, When Given at 0, 1 Month Schedule in Healthy Volunteers Aged 18 Years to 40 Years.
The study vaccine has been developed for use in pre-dialysis/ haemodialysis patients and immuno-compromised individuals who could have or had a sub-optimal response following vaccination for hepatitis B with currently available commercial vaccines (target population).
This study will aim to confirm in a clinical setting the consistency of production of three lots of the vaccine.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Double-blind, randomised, single centre study with three groups receiving three different lots of Henogen's adjuvanted hepatitis B vaccine according to 0, 1 months schedule.
Blood samples will be taken at Month 0, Months 1 and 2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 03
- Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A healthy male or female adult aged between 18 and 40 years.
- Written informed consent obtained from the subject
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days (killed vaccine) or 30 days (attenuated/ live vaccine) before the first vaccine dose.
- Concurrently participating in another clinical study or exposure to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- History of hepatitis B infection.
- Known exposure to hepatitis B virus within 6 months.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
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20µg, IM, month 0 and 1
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활성 비교기: 1
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20 µg, IM, month 0 and 1
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활성 비교기: 삼
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20µg, IM, month 0 and 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Anti-HBs seroprotection rates at Month 2.
기간: Month 2
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Month 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Anti-HBs geometric mean concentration, seropositivity rates, seroprotection rates and the percentage of subjects with antibody concentrations superior or equal to 100 mIU/ml after HB-AS02V vaccination, at all time points.
기간: Month 0, 1 and 2
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Month 0, 1 and 2
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Occurrence and intensity of solicited local signs and symptoms, as well as occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited general signs and symptoms, within 4 days after administration of study vaccine (Day 0 to 3).
기간: Month 0 and 1
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Month 0 and 1
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Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited symptoms after administration of study vaccine (Day 0 to 30)
기간: Month 0 and 1
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Month 0 and 1
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Occurrence, intensity and relationship to vaccination of all serious adverse events (SAEs) up to Month 2.
기간: Month 0 to 2
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Month 0 to 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiri Beran, MD, Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN016/HBV-002
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