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Consistency Study of Three Lots of Henogen's Adjuvanted Hepatitis B Vaccine When Given in 0, 1 Month Schedule

22. August 2008 aktualisiert von: Henogen

Phase III, Single Centre, Double Blind, Randomised Study Evaluating the Consistency of Three Lots of Henogen's New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine, When Given at 0, 1 Month Schedule in Healthy Volunteers Aged 18 Years to 40 Years.

The study vaccine has been developed for use in pre-dialysis/ haemodialysis patients and immuno-compromised individuals who could have or had a sub-optimal response following vaccination for hepatitis B with currently available commercial vaccines (target population). This study will aim to confirm in a clinical setting the consistency of production of three lots of the vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Double-blind, randomised, single centre study with three groups receiving three different lots of Henogen's adjuvanted hepatitis B vaccine according to 0, 1 months schedule. Blood samples will be taken at Month 0, Months 1 and 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 03
        • Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A healthy male or female adult aged between 18 and 40 years.
  • Written informed consent obtained from the subject

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days (killed vaccine) or 30 days (attenuated/ live vaccine) before the first vaccine dose.
  • Concurrently participating in another clinical study or exposure to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • History of hepatitis B infection.
  • Known exposure to hepatitis B virus within 6 months.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Pregnant or lactating female.
  • Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Biologisch: Adjuvanted Hepatitis B vaccine Lot 2
20µg, IM, month 0 and 1
Aktiver Komparator: 1
Biologisch: Adjuvanted Hepatitis B vaccine Lot 1
20 µg, IM, month 0 and 1
Aktiver Komparator: 3
Biologisch: Adjuvanted Hep B vaccine Lot 3
20µg, IM, month 0 and 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs seroprotection rates at Month 2.
Zeitfenster: Month 2
Month 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs geometric mean concentration, seropositivity rates, seroprotection rates and the percentage of subjects with antibody concentrations superior or equal to 100 mIU/ml after HB-AS02V vaccination, at all time points.
Zeitfenster: Month 0, 1 and 2
Month 0, 1 and 2
Occurrence and intensity of solicited local signs and symptoms, as well as occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited general signs and symptoms, within 4 days after administration of study vaccine (Day 0 to 3).
Zeitfenster: Month 0 and 1
Month 0 and 1
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited symptoms after administration of study vaccine (Day 0 to 30)
Zeitfenster: Month 0 and 1
Month 0 and 1
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of all serious adverse events (SAEs) up to Month 2.
Zeitfenster: Month 0 to 2
Month 0 to 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiri Beran, MD, Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN016/HBV-002

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