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Consistency Study of Three Lots of Henogen's Adjuvanted Hepatitis B Vaccine When Given in 0, 1 Month Schedule

22 agosto 2008 aggiornato da: Henogen

Phase III, Single Centre, Double Blind, Randomised Study Evaluating the Consistency of Three Lots of Henogen's New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine, When Given at 0, 1 Month Schedule in Healthy Volunteers Aged 18 Years to 40 Years.

The study vaccine has been developed for use in pre-dialysis/ haemodialysis patients and immuno-compromised individuals who could have or had a sub-optimal response following vaccination for hepatitis B with currently available commercial vaccines (target population). This study will aim to confirm in a clinical setting the consistency of production of three lots of the vaccine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Double-blind, randomised, single centre study with three groups receiving three different lots of Henogen's adjuvanted hepatitis B vaccine according to 0, 1 months schedule. Blood samples will be taken at Month 0, Months 1 and 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 03
        • Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A healthy male or female adult aged between 18 and 40 years.
  • Written informed consent obtained from the subject

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days (killed vaccine) or 30 days (attenuated/ live vaccine) before the first vaccine dose.
  • Concurrently participating in another clinical study or exposure to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • History of hepatitis B infection.
  • Known exposure to hepatitis B virus within 6 months.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Pregnant or lactating female.
  • Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Biologico: Adjuvanted Hepatitis B vaccine Lot 2
20µg, IM, month 0 and 1
Comparatore attivo: 1
Biologico: Adjuvanted Hepatitis B vaccine Lot 1
20 µg, IM, month 0 and 1
Comparatore attivo: 3
Biologico: Adjuvanted Hep B vaccine Lot 3
20µg, IM, month 0 and 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-HBs seroprotection rates at Month 2.
Lasso di tempo: Month 2
Month 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anti-HBs geometric mean concentration, seropositivity rates, seroprotection rates and the percentage of subjects with antibody concentrations superior or equal to 100 mIU/ml after HB-AS02V vaccination, at all time points.
Lasso di tempo: Month 0, 1 and 2
Month 0, 1 and 2
Occurrence and intensity of solicited local signs and symptoms, as well as occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited general signs and symptoms, within 4 days after administration of study vaccine (Day 0 to 3).
Lasso di tempo: Month 0 and 1
Month 0 and 1
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited symptoms after administration of study vaccine (Day 0 to 30)
Lasso di tempo: Month 0 and 1
Month 0 and 1
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of all serious adverse events (SAEs) up to Month 2.
Lasso di tempo: Month 0 to 2
Month 0 to 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiri Beran, MD, Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN016/HBV-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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