Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Consistency Study of Three Lots of Henogen's Adjuvanted Hepatitis B Vaccine When Given in 0, 1 Month Schedule

22. august 2008 opdateret af: Henogen

Phase III, Single Centre, Double Blind, Randomised Study Evaluating the Consistency of Three Lots of Henogen's New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine, When Given at 0, 1 Month Schedule in Healthy Volunteers Aged 18 Years to 40 Years.

The study vaccine has been developed for use in pre-dialysis/ haemodialysis patients and immuno-compromised individuals who could have or had a sub-optimal response following vaccination for hepatitis B with currently available commercial vaccines (target population). This study will aim to confirm in a clinical setting the consistency of production of three lots of the vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Double-blind, randomised, single centre study with three groups receiving three different lots of Henogen's adjuvanted hepatitis B vaccine according to 0, 1 months schedule. Blood samples will be taken at Month 0, Months 1 and 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
        • Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A healthy male or female adult aged between 18 and 40 years.
  • Written informed consent obtained from the subject

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days (killed vaccine) or 30 days (attenuated/ live vaccine) before the first vaccine dose.
  • Concurrently participating in another clinical study or exposure to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • History of hepatitis B infection.
  • Known exposure to hepatitis B virus within 6 months.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
  • Pregnant or lactating female.
  • Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Adjuvanted Hepatitis B vaccine Lot 2
20µg, IM, month 0 and 1
Aktiv komparator: 1
Biologisk: Adjuvanted Hepatitis B vaccine Lot 1
20 µg, IM, month 0 and 1
Aktiv komparator: 3
Biologisk: Adjuvanted Hep B vaccine Lot 3
20µg, IM, month 0 and 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs seroprotection rates at Month 2.
Tidsramme: Month 2
Month 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs geometric mean concentration, seropositivity rates, seroprotection rates and the percentage of subjects with antibody concentrations superior or equal to 100 mIU/ml after HB-AS02V vaccination, at all time points.
Tidsramme: Month 0, 1 and 2
Month 0, 1 and 2
Occurrence and intensity of solicited local signs and symptoms, as well as occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited general signs and symptoms, within 4 days after administration of study vaccine (Day 0 to 3).
Tidsramme: Month 0 and 1
Month 0 and 1
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited symptoms after administration of study vaccine (Day 0 to 30)
Tidsramme: Month 0 and 1
Month 0 and 1
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of all serious adverse events (SAEs) up to Month 2.
Tidsramme: Month 0 to 2
Month 0 to 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiri Beran, MD, Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2007

Først opslået (Skøn)

30. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN016/HBV-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Adjuvanted Hepatitis B vaccine Lot 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner