Consistency Study of Three Lots of Henogen's Adjuvanted Hepatitis B Vaccine When Given in 0, 1 Month Schedule
22 de agosto de 2008 atualizado por: Henogen
Phase III, Single Centre, Double Blind, Randomised Study Evaluating the Consistency of Three Lots of Henogen's New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine, When Given at 0, 1 Month Schedule in Healthy Volunteers Aged 18 Years to 40 Years.
The study vaccine has been developed for use in pre-dialysis/ haemodialysis patients and immuno-compromised individuals who could have or had a sub-optimal response following vaccination for hepatitis B with currently available commercial vaccines (target population).
This study will aim to confirm in a clinical setting the consistency of production of three lots of the vaccine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Double-blind, randomised, single centre study with three groups receiving three different lots of Henogen's adjuvanted hepatitis B vaccine according to 0, 1 months schedule.
Blood samples will be taken at Month 0, Months 1 and 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Hradec Kralove, República Checa, 500 03
- Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A healthy male or female adult aged between 18 and 40 years.
- Written informed consent obtained from the subject
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days (killed vaccine) or 30 days (attenuated/ live vaccine) before the first vaccine dose.
- Concurrently participating in another clinical study or exposure to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- History of hepatitis B infection.
- Known exposure to hepatitis B virus within 6 months.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
|
20µg, IM, month 0 and 1
|
|
Comparador Ativo: 1
|
20 µg, IM, month 0 and 1
|
|
Comparador Ativo: 3
|
20µg, IM, month 0 and 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Anti-HBs seroprotection rates at Month 2.
Prazo: Month 2
|
Month 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Anti-HBs geometric mean concentration, seropositivity rates, seroprotection rates and the percentage of subjects with antibody concentrations superior or equal to 100 mIU/ml after HB-AS02V vaccination, at all time points.
Prazo: Month 0, 1 and 2
|
Month 0, 1 and 2
|
|
Occurrence and intensity of solicited local signs and symptoms, as well as occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited general signs and symptoms, within 4 days after administration of study vaccine (Day 0 to 3).
Prazo: Month 0 and 1
|
Month 0 and 1
|
|
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited symptoms after administration of study vaccine (Day 0 to 30)
Prazo: Month 0 and 1
|
Month 0 and 1
|
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Occurrence, intensity and relationship to vaccination of all serious adverse events (SAEs) up to Month 2.
Prazo: Month 0 to 2
|
Month 0 to 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiri Beran, MD, Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- HN016/HBV-002
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