Consistency Study of Three Lots of Henogen's Adjuvanted Hepatitis B Vaccine When Given in 0, 1 Month Schedule
perjantai 22. elokuuta 2008 päivittänyt: Henogen
Phase III, Single Centre, Double Blind, Randomised Study Evaluating the Consistency of Three Lots of Henogen's New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine, When Given at 0, 1 Month Schedule in Healthy Volunteers Aged 18 Years to 40 Years.
The study vaccine has been developed for use in pre-dialysis/ haemodialysis patients and immuno-compromised individuals who could have or had a sub-optimal response following vaccination for hepatitis B with currently available commercial vaccines (target population).
This study will aim to confirm in a clinical setting the consistency of production of three lots of the vaccine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Double-blind, randomised, single centre study with three groups receiving three different lots of Henogen's adjuvanted hepatitis B vaccine according to 0, 1 months schedule.
Blood samples will be taken at Month 0, Months 1 and 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 03
- Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A healthy male or female adult aged between 18 and 40 years.
- Written informed consent obtained from the subject
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 14 days (killed vaccine) or 30 days (attenuated/ live vaccine) before the first vaccine dose.
- Concurrently participating in another clinical study or exposure to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- History of hepatitis B infection.
- Known exposure to hepatitis B virus within 6 months.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
20µg, IM, month 0 and 1
|
|
Active Comparator: 1
|
20 µg, IM, month 0 and 1
|
|
Active Comparator: 3
|
20µg, IM, month 0 and 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs seroprotection rates at Month 2.
Aikaikkuna: Month 2
|
Month 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs geometric mean concentration, seropositivity rates, seroprotection rates and the percentage of subjects with antibody concentrations superior or equal to 100 mIU/ml after HB-AS02V vaccination, at all time points.
Aikaikkuna: Month 0, 1 and 2
|
Month 0, 1 and 2
|
|
Occurrence and intensity of solicited local signs and symptoms, as well as occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited general signs and symptoms, within 4 days after administration of study vaccine (Day 0 to 3).
Aikaikkuna: Month 0 and 1
|
Month 0 and 1
|
|
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of unsolicited symptoms after administration of study vaccine (Day 0 to 30)
Aikaikkuna: Month 0 and 1
|
Month 0 and 1
|
|
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of all serious adverse events (SAEs) up to Month 2.
Aikaikkuna: Month 0 to 2
|
Month 0 to 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiri Beran, MD, Vaccination and Travel Medicine Centre Poliklinika II
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN016/HBV-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .