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A Study of the Drug Interactions Between a Hormonal Emergency Contraception and an HIV Medication

2013년 7월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver

A Pilot Study of the Pharmacokinetic Interactions Between the Hormonal Emergency Contraception, Plan B, and Efavirenz

The purpose of this study is to determine if blood levels of the hormonal emergency contraceptive agent, Plan B, are altered by concomitant use with the HIV medication, efavirenz.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The use of hormonal contraceptive pills in women with HIV is complex due to potential interactions between these agents and HIV medications. HIV-infected women taking efavirenz have an even greater need for effective birth control as this medication may cause severe brain damage to a developing fetus. The use of an emergency contraceptive agent in cases of unprotected sex or condom failure can prevent pregnancy. This study seeks to establish that Plan B can be used effectively and safely in women taking efavirenz.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy, HIV-1 seronegative women of child-bearing age.

Exclusion Criteria:

  • Current use of hormonal contraception
  • Pregnancy/Breast Feeding
  • Post-menopausal status
  • Obesity
  • Hepatitis B or C
  • Psychiatric illness
  • Active Substance Abuse

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: levonorgestrel, efavirenz
healthy HIV-negative women of reproductive age were given levonorgestrel, efavirenz
의약품: levonorgestrel, efavirenz

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The change in Plan B (levonorgestrel) Area under the Concentration Time Curve (AUC12) prior to and during steady state efavirenz
기간: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetic parameters of levonorgestrel prior to and during steady state efavirenz
기간: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study
Frequency of common levonorgestrel-associated adverse events prior to and during steady-state efavirenz
기간: 3 weeks
3 weeks
Changes in liver function tests before and during efavirenz
기간: 3 weeks
3 weeks
The efavirenz Area Under the Concentration Time Curve (AUC 24) in setting of levonorgestrel compared to historical controls
기간: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Monica L Carten, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-1178

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