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A Study of the Drug Interactions Between a Hormonal Emergency Contraception and an HIV Medication

11 luglio 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver

A Pilot Study of the Pharmacokinetic Interactions Between the Hormonal Emergency Contraception, Plan B, and Efavirenz

The purpose of this study is to determine if blood levels of the hormonal emergency contraceptive agent, Plan B, are altered by concomitant use with the HIV medication, efavirenz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The use of hormonal contraceptive pills in women with HIV is complex due to potential interactions between these agents and HIV medications. HIV-infected women taking efavirenz have an even greater need for effective birth control as this medication may cause severe brain damage to a developing fetus. The use of an emergency contraceptive agent in cases of unprotected sex or condom failure can prevent pregnancy. This study seeks to establish that Plan B can be used effectively and safely in women taking efavirenz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy, HIV-1 seronegative women of child-bearing age.

Exclusion Criteria:

  • Current use of hormonal contraception
  • Pregnancy/Breast Feeding
  • Post-menopausal status
  • Obesity
  • Hepatitis B or C
  • Psychiatric illness
  • Active Substance Abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: levonorgestrel, efavirenz
healthy HIV-negative women of reproductive age were given levonorgestrel, efavirenz
Droga: levonorgestrel, efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change in Plan B (levonorgestrel) Area under the Concentration Time Curve (AUC12) prior to and during steady state efavirenz
Lasso di tempo: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetic parameters of levonorgestrel prior to and during steady state efavirenz
Lasso di tempo: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study
Frequency of common levonorgestrel-associated adverse events prior to and during steady-state efavirenz
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
Changes in liver function tests before and during efavirenz
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
The efavirenz Area Under the Concentration Time Curve (AUC 24) in setting of levonorgestrel compared to historical controls
Lasso di tempo: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica L Carten, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-1178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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