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A Study of the Drug Interactions Between a Hormonal Emergency Contraception and an HIV Medication

11 de julio de 2013 actualizado por: University of Colorado, Denver

A Pilot Study of the Pharmacokinetic Interactions Between the Hormonal Emergency Contraception, Plan B, and Efavirenz

The purpose of this study is to determine if blood levels of the hormonal emergency contraceptive agent, Plan B, are altered by concomitant use with the HIV medication, efavirenz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The use of hormonal contraceptive pills in women with HIV is complex due to potential interactions between these agents and HIV medications. HIV-infected women taking efavirenz have an even greater need for effective birth control as this medication may cause severe brain damage to a developing fetus. The use of an emergency contraceptive agent in cases of unprotected sex or condom failure can prevent pregnancy. This study seeks to establish that Plan B can be used effectively and safely in women taking efavirenz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy, HIV-1 seronegative women of child-bearing age.

Exclusion Criteria:

  • Current use of hormonal contraception
  • Pregnancy/Breast Feeding
  • Post-menopausal status
  • Obesity
  • Hepatitis B or C
  • Psychiatric illness
  • Active Substance Abuse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: levonorgestrel, efavirenz
healthy HIV-negative women of reproductive age were given levonorgestrel, efavirenz
Droga: levonorgestrel, efavirenz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The change in Plan B (levonorgestrel) Area under the Concentration Time Curve (AUC12) prior to and during steady state efavirenz
Periodo de tiempo: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic parameters of levonorgestrel prior to and during steady state efavirenz
Periodo de tiempo: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study
Frequency of common levonorgestrel-associated adverse events prior to and during steady-state efavirenz
Periodo de tiempo: 3 weeks
3 weeks
Changes in liver function tests before and during efavirenz
Periodo de tiempo: 3 weeks
3 weeks
The efavirenz Area Under the Concentration Time Curve (AUC 24) in setting of levonorgestrel compared to historical controls
Periodo de tiempo: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Monica L Carten, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-1178

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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