Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of the Drug Interactions Between a Hormonal Emergency Contraception and an HIV Medication

11. juli 2013 oppdatert av: University of Colorado, Denver

A Pilot Study of the Pharmacokinetic Interactions Between the Hormonal Emergency Contraception, Plan B, and Efavirenz

The purpose of this study is to determine if blood levels of the hormonal emergency contraceptive agent, Plan B, are altered by concomitant use with the HIV medication, efavirenz.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The use of hormonal contraceptive pills in women with HIV is complex due to potential interactions between these agents and HIV medications. HIV-infected women taking efavirenz have an even greater need for effective birth control as this medication may cause severe brain damage to a developing fetus. The use of an emergency contraceptive agent in cases of unprotected sex or condom failure can prevent pregnancy. This study seeks to establish that Plan B can be used effectively and safely in women taking efavirenz.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy, HIV-1 seronegative women of child-bearing age.

Exclusion Criteria:

  • Current use of hormonal contraception
  • Pregnancy/Breast Feeding
  • Post-menopausal status
  • Obesity
  • Hepatitis B or C
  • Psychiatric illness
  • Active Substance Abuse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levonorgestrel, efavirenz
healthy HIV-negative women of reproductive age were given levonorgestrel, efavirenz
Legemiddel: levonorgestrel, efavirenz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change in Plan B (levonorgestrel) Area under the Concentration Time Curve (AUC12) prior to and during steady state efavirenz
Tidsramme: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic parameters of levonorgestrel prior to and during steady state efavirenz
Tidsramme: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study
Frequency of common levonorgestrel-associated adverse events prior to and during steady-state efavirenz
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
Changes in liver function tests before and during efavirenz
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
The efavirenz Area Under the Concentration Time Curve (AUC 24) in setting of levonorgestrel compared to historical controls
Tidsramme: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica L Carten, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-1178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere