- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00482963
A Study of the Drug Interactions Between a Hormonal Emergency Contraception and an HIV Medication
11 июля 2013 г. обновлено: University of Colorado, Denver
A Pilot Study of the Pharmacokinetic Interactions Between the Hormonal Emergency Contraception, Plan B, and Efavirenz
The purpose of this study is to determine if blood levels of the hormonal emergency contraceptive agent, Plan B, are altered by concomitant use with the HIV medication, efavirenz.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The use of hormonal contraceptive pills in women with HIV is complex due to potential interactions between these agents and HIV medications.
HIV-infected women taking efavirenz have an even greater need for effective birth control as this medication may cause severe brain damage to a developing fetus.
The use of an emergency contraceptive agent in cases of unprotected sex or condom failure can prevent pregnancy.
This study seeks to establish that Plan B can be used effectively and safely in women taking efavirenz.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy, HIV-1 seronegative women of child-bearing age.
Exclusion Criteria:
- Current use of hormonal contraception
- Pregnancy/Breast Feeding
- Post-menopausal status
- Obesity
- Hepatitis B or C
- Psychiatric illness
- Active Substance Abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: levonorgestrel, efavirenz
healthy HIV-negative women of reproductive age were given levonorgestrel, efavirenz
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The change in Plan B (levonorgestrel) Area under the Concentration Time Curve (AUC12) prior to and during steady state efavirenz
Временное ограничение: 12 hour pharmacokinetic study
|
12 hour pharmacokinetic study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pharmacokinetic parameters of levonorgestrel prior to and during steady state efavirenz
Временное ограничение: 12 hour pharmacokinetic study
|
12 hour pharmacokinetic study
|
Frequency of common levonorgestrel-associated adverse events prior to and during steady-state efavirenz
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
Changes in liver function tests before and during efavirenz
Временное ограничение: 3 weeks
|
3 weeks
|
The efavirenz Area Under the Concentration Time Curve (AUC 24) in setting of levonorgestrel compared to historical controls
Временное ограничение: 12 hour pharmacokinetic study
|
12 hour pharmacokinetic study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica L Carten, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- ВИЧ-инфекции
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Левоноргестрел
- Эфавиренц
Другие идентификационные номера исследования
- 06-1178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .