Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of the Drug Interactions Between a Hormonal Emergency Contraception and an HIV Medication

11. juli 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver

A Pilot Study of the Pharmacokinetic Interactions Between the Hormonal Emergency Contraception, Plan B, and Efavirenz

The purpose of this study is to determine if blood levels of the hormonal emergency contraceptive agent, Plan B, are altered by concomitant use with the HIV medication, efavirenz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The use of hormonal contraceptive pills in women with HIV is complex due to potential interactions between these agents and HIV medications. HIV-infected women taking efavirenz have an even greater need for effective birth control as this medication may cause severe brain damage to a developing fetus. The use of an emergency contraceptive agent in cases of unprotected sex or condom failure can prevent pregnancy. This study seeks to establish that Plan B can be used effectively and safely in women taking efavirenz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy, HIV-1 seronegative women of child-bearing age.

Exclusion Criteria:

  • Current use of hormonal contraception
  • Pregnancy/Breast Feeding
  • Post-menopausal status
  • Obesity
  • Hepatitis B or C
  • Psychiatric illness
  • Active Substance Abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levonorgestrel, efavirenz
healthy HIV-negative women of reproductive age were given levonorgestrel, efavirenz
Medicin: levonorgestrel, efavirenz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change in Plan B (levonorgestrel) Area under the Concentration Time Curve (AUC12) prior to and during steady state efavirenz
Tidsramme: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic parameters of levonorgestrel prior to and during steady state efavirenz
Tidsramme: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study
Frequency of common levonorgestrel-associated adverse events prior to and during steady-state efavirenz
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
Changes in liver function tests before and during efavirenz
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
The efavirenz Area Under the Concentration Time Curve (AUC 24) in setting of levonorgestrel compared to historical controls
Tidsramme: 12 hour pharmacokinetic study
12 hour pharmacokinetic study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica L Carten, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2007

Først opslået (Skøn)

6. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-1178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med levonorgestrel, efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner