건강한 지원자를 대상으로 두 가지 HIV 예방 백신의 면역원성 및 안전성을 비교하는 연구 (EV03/ANRSVAC20)

포함 기준:

• 선별 당일 18세에서 55세 사이
• 연구 기간 동안 추적 관찰 가능(선별 후 78주)
• 서면 동의서 작성 가능

• HIV 감염 위험이 낮으며 연구 기간 동안 이를 유지할 의사가 있음 HIV 감염 낮은 위험 정의:

  • 지난 10년간 주사 약물 사용 경력 없음
  • 지난 6개월간 임질 또는 매독 없음
  • 현재 또는 지난 6개월 이내에 고위험 파트너(예: 주사 약물 사용자, HIV 양성 파트너) 없음
  • 지난 6개월간 HIV 음성이 확인된 정기 파트너와의 관계 외에 무보호 항문 성교 없음
  • 지난 6개월간 HIV 음성으로 알려진/추정되는 정기 파트너와의 관계 외에 무보호 질 성교 없음
• HIV 검사 받을 의사 있음
• 생식기 감염 검사 받을 의사 있음
• 이성애 활동 여성인 경우, 첫 번째 예방접종 14일 전부터 마지막 예방접종 후 4개월까지 파트너와 함께 효과적인 피임법 사용(복합 경구 피임약; 주사 피임약; 자궁내 장치; 콘돔 사용 시 일관된 기록; 본인 또는 파트너의 생리적 또는 해부학적 불임) 및 각 예방접종 전 소변 임신 검사 받을 의사 있음
• 이성애 활동 남성인 경우, 첫 번째 예방접종 당일부터 마지막 예방접종 후 4개월까지 파트너와 함께 효과적인 피임법 사용

• 프랑스 지원자만 해당:

  • 프랑스 보건부 컴퓨터 파일에 등록되어 임상 시험 참여가 허가된 대상자
  • 건강 보험에 가입된 대상자
  • ANRS 백신 연구 지원자 네트워크에 포함된 대상자

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중
• 과거력 또는 검진에서 임상적으로 관련된 이상 소견(대발작 간질 과거력 포함; 심한 습진; 계란 또는 겐타마이신 알레르기; 심한 알레르기 질환; 간 기능 부전을 동반한 간 질환; 혈액학적, 대사적 또는 위장관 장애; 조절되지 않은 감염; 자가면역 질환, 면역결핍 또는 지난 3개월 이내 면역억제제 사용)
• 등록 60일 이내 생약독백신 또는 14일 이내 다른 백신 접종
• 선별 4개월 이내 혈액 제제 또는 면역글로불린 접종
• 등록 30일 미만 전에 완료된 다른 의약품 시험 참여

• 예방접종에 대한 심한 국소 또는 전신 반응 과거력 정의:

  • 국소: 대부분의 대퇴 전외측 또는 팔의 주요 둘레를 포함하는 광범위하고 경화된 발적 및 부종, 72시간 내에 해결되지 않음
  • 전신: 48시간 이내 39.5°C 이상 발열; 과민증; 기관지경련; 후두부종; 쇼크; 72시간 이내 경련 또는 뇌병증
• 선별 시 HIV 1/2 양성 또는 불확정
• B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성 또는 치료가 필요한 활동성 매독을 나타내는 혈청학 검사 양성
• 면역학 연구실에서 임상적으로 관련성이 있다고 판단되는 역가의 DNA/ANA 항체 양성
• 1등급 이상의 일반 검사실 수치(정의는 4.1.4절 및 부록 4 참조) 2008년 4월 18일 명확화 참고: 고빌리루빈혈은 접합 빌리루빈혈로 확인된 경우에만 제외 기준으로 고려해야 함
• 연구 계획서 준수 가능성 낮음