Studie srovnávající imunogenicitu a bezpečnost dvou preventivních očkování proti HIV u zdravých dobrovolníků (EV03/ANRSVAC20)

Kritéria pro zařazení:

• věk mezi 18 a 55 lety v den screeningu
• dostupnost pro sledování po dobu trvání studie (78 týdnů od screeningu)
• schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

• nízké riziko HIV a ochota jej udržovat po dobu trvání studie nízké riziko infekce HIV definováno jako:

  • žádná anamnéza nitrožilního užívání drog v předchozích deseti letech
  • žádná kapavka nebo syfilis v posledních šesti měsících
  • žádný vysoce rizikový partner (např. nitrožilní užívání drog, HIV pozitivní partner) aktuálně ani v posledních šesti měsících
  • žádný nechráněný anální styk v posledních šesti měsících mimo vztah s pravidelným partnerem známým jako HIV negativní
  • žádný nechráněný vaginální styk v posledních šesti měsících mimo vztah s pravidelným známým/předpokládaným HIV negativním partnerem
• ochota podstoupit test na HIV
• ochota podstoupit screening genitálních infekcí
• pokud je heterosexuálně aktivní žena, používání účinné metody antikoncepce s partnerem (kombinovaná perorální antikoncepce; injekční antikoncepce; nitroděložní tělísko; důsledné používání kondomů, pokud jsou používány; fyziologická nebo anatomická sterilita u sebe nebo partnera) od 14 dnů před prvním očkováním do 4 měsíců po posledním, a ochota podstoupit těhotenské testy z moči před každým očkováním
• pokud je heterosexuálně aktivní muž, používání účinné metody antikoncepce s partnerkou od prvního dne očkování do 4 měsíců po posledním očkování

• pouze pro francouzské dobrovolníky:

  • subjekty registrované v počítačovém souboru francouzského ministerstva zdravotnictví a autorizované k účasti v klinické studii
  • subjekty pojištěné zdravotním pojištěním
  • subjekty zařazené do sítě dobrovolníků pro výzkum vakcín ANRS

Kritéria pro vyloučení:

• těhotné nebo kojící
• klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy grand-mal epilepsie; těžkého ekzému; alergie na vejce nebo gentamicin; závažných alergických onemocnění; onemocnění jater s nedostatečnou jaterní funkcí; hematologických, metabolických nebo gastrointestinálních poruch; nekontrolované infekce; autoimunitního onemocnění, imunodeficience nebo užívání imunosupresiv v předchozích 3 měsících
• podání živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od zařazení
• podání krevních produktů nebo imunoglobulinu do 4 měsíců od screeningu
• účast v jiné studii léčivého přípravku ukončené méně než 30 dnů před zařazením

• anamnéza závažné lokální nebo celkové reakce na očkování definované jako

  • lokální: rozsáhlé, indurované zarudnutí a otok zahrnující většinu přední strany stehna nebo hlavní obvod paže, neustupující do 72 hodin
  • celková: horečka >= 39,5 °C do 48 hodin; anafylaxe; bronchospasmus; laryngeální edém; kolaps; křeče nebo encefalopatie do 72 hodin
• HIV 1/2 pozitivní nebo nejednoznačný při screeningu
• pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo sérologie indikující aktivní syfilis vyžadující léčbu
• pozitivní na DNA/ANA protilátky v titru považovaném imunologickou laboratoří za klinicky významný
• rutinní laboratorní parametry stupně 1 nebo vyššího (viz oddíl 4.1.4 a příloha 4 pro definice) Poznámka k objasnění 18. dubna 2008: hyperbilirubinemie musí být považována za vylučovací kritérium pouze tehdy, je-li potvrzena jako konjugovaná bilirubinemie
• nepravděpodobná dodržování protokolu