Badanie porównujące immunogenność i bezpieczeństwo dwóch szczepionek zapobiegających zakażeniu HIV u zdrowych ochotników (EV03/ANRSVAC20)

Kryteria włączenia:

• wiek między 18 a 55 lat w dniu badań przesiewowych
• możliwość uczestnictwa w obserwacji przez czas trwania badania (78 tygodni od badań przesiewowych)
• zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

• niskie ryzyko zakażenia HIV i gotowość utrzymania tego stanu przez czas trwania badania; niskie ryzyko zakażenia HIV definiuje się jako:

  • brak historii używania narkotyków dożylnie w ciągu ostatnich dziesięciu lat
  • brak rzeżączki lub kiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • brak partnera wysokiego ryzyka (np. używającego narkotyków dożylnie, partnera HIV-dodatniego) obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • brak niezabezpieczonego stosunku analnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo, że jest HIV-ujemny
  • brak niezabezpieczonego stosunku waginalnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poza związkiem ze stałym partnerem, o którym wiadomo/przypuszcza się, że jest HIV-ujemny
• gotowość do wykonania testu na HIV
• gotowość do przeprowadzenia badania przesiewowego na infekcje narządów płciowych
• jeśli heteroseksualnie aktywna kobieta, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z partnerem (złożona doustna pigułka antykoncepcyjna; zastrzyk antykoncepcyjny; wkładka domaciczna; konsekwentne stosowanie prezerwatyw; fizjologiczna lub anatomiczna bezpłodność u siebie lub partnera) od 14 dni przed pierwszą szczepionką do 4 miesięcy po ostatniej oraz gotowość do przeprowadzenia testów ciążowych z moczu przed każdym szczepieniem
• jeśli heteroseksualnie aktywny mężczyzna, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z partnerką od pierwszego dnia szczepienia do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu

• tylko dla ochotników francuskich:

  • osoby zarejestrowane w skomputeryzowanym rejestrze francuskiego ministerstwa zdrowia i upoważnione do udziału w badaniu klinicznym
  • osoby objęte ubezpieczeniem zdrowotnym
  • osoby włączone do sieci badań nad szczepionkami ANRS dla ochotników

Kryteria wykluczenia:

• ciąża lub karmienie piersią
• istotna klinicznie nieprawidłowość w wywiadzie lub badaniu, w tym historia padaczki dużego napadu; ciężka egzema; alergia na jaja lub gentamycynę; ciężkie choroby alergiczne; choroba wątroby z niewydolnością wątroby; zaburzenia hematologiczne, metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe; niekontrolowana infekcja; choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od rekrutacji
• otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobuliny w ciągu 4 miesięcy od badań przesiewowych
• udział w innym badaniu produktu leczniczego, zakończonym mniej niż 30 dni przed rekrutacją

• historia ciężkiej reakcji miejscowej lub ogólnej na szczepienie, zdefiniowana jako:

  • miejscowa: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większość przednio-bocznej części uda lub główny obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
  • ogólna: gorączka ≥39,5°C w ciągu 48 godzin; anafilaksja; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zapaść; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
• wynik dodatni lub nieokreślony na HIV 1/2 w badaniach przesiewowych
• wynik dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub serologia wskazująca na aktywną kiłę wymagającą leczenia
• wynik dodatni na przeciwciała DNA/ANA w mianie uznanym za istotne klinicznie przez laboratorium immunologiczne
• parametry laboratoryjne rutynowe w stopniu 1 lub wyższym (patrz definicje w sekcji 4.1.4 & załączniku 4) Uwaga wyjaśniająca z 18 kwietnia 2008: hiperbilirubinemia powinna być uważana za kryterium wykluczenia tylko wtedy, gdy potwierdzono, że jest to bilirubinemia sprzężona
• mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu