Studio per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di due vaccinazioni preventive contro l'HIV in volontari sani (EV03/ANRSVAC20)

Criteri di inclusione:

• età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dello screening
• disponibilità per il follow-up per tutta la durata dello studio (78 settimane dallo screening)
• capacità di fornire il consenso informato scritto

• a basso rischio di HIV e disponibilità a rimanere tale per tutta la durata dello studio. Basso rischio di infezione da HIV definito come:

  • nessuna storia di uso di droghe per via iniettiva negli ultimi dieci anni
  • nessuna gonorrea o sifilide negli ultimi sei mesi
  • nessun partner ad alto rischio (ad es. uso di droghe per via iniettiva, partner sieropositivo) attualmente o nei sei mesi precedenti
  • nessun rapporto anale non protetto negli ultimi sei mesi, al di fuori di una relazione con un partner regolare noto essere sieronegativo
  • nessun rapporto vaginale non protetto negli ultimi sei mesi al di fuori di una relazione con un partner regolare noto/presunto sieronegativo
• disponibilità a sottoporsi a un test per l'HIV
• disponibilità a sottoporsi a uno screening per infezioni genitali
• se donna eterosessualmente attiva, utilizzo di un metodo contraccettivo efficace con il partner (pillola contraccettiva combinata; contraccettivo iniettabile; IUD; uso costante del preservativo se utilizzato; sterilità fisiologica o anatomica propria o del partner) da 14 giorni prima della prima vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima, e disponibilità a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione
• se uomo eterosessualmente attivo, utilizzo di un metodo contraccettivo efficace con il partner dal primo giorno di vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione

• solo per i volontari francesi:

  • soggetti registrati nel file informatizzato del Ministero della Salute francese e autorizzati a partecipare a una sperimentazione clinica
  • soggetti coperti dall'assicurazione sanitaria
  • soggetti inclusi nella rete di ricerca vaccinale ANRS dei volontari

Criteri di esclusione:

• gravidanza o allattamento
• anomalia clinicamente rilevante nell'anamnesi o nell'esame obiettivo, inclusa storia di epilessia grande male; eczema grave; allergia alle uova o alla gentamicina; malattie allergiche gravi; malattia epatica con funzionalità epatica inadeguata; disturbi ematologici, metabolici o gastrointestinali; infezione non controllata; malattia autoimmune, immunodeficienza o uso di immunosoppressori nei 3 mesi precedenti
• ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o di altro vaccino entro 14 giorni dall'arruolamento
• ricezione di emoderivati o immunoglobuline entro 4 mesi dallo screening
• partecipazione a un'altra sperimentazione di un medicinale, completata meno di 30 giorni prima dell'arruolamento

• storia di grave reazione locale o generale alla vaccinazione definita come

  • locale: arrossamento e gonfiore estesi e induriti che coinvolgono la maggior parte della coscia anterolaterale o la circonferenza maggiore del braccio, che non si risolvono entro 72 ore
  • generale: febbre >= 39,5°C entro 48 ore; anafilassi; broncospasmo; edema laringeo; collasso; convulsioni o encefalopatia entro 72 ore
• positività o indeterminatezza per HIV 1/2 allo screening
• positività per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o sierologia che indica sifilide attiva che richiede trattamento
• positività per anticorpi DNA/ANA a titolo considerato clinicamente rilevante dal laboratorio di immunologia
• parametri di laboratorio di routine di grado 1 o superiore (vedere sezione 4.1.4 & appendice 4 per le definizioni) Nota di chiarimento 18 aprile 2008: l'iperbilirubinemia deve essere considerata un criterio di esclusione solo quando confermata come bilirubinemia coniugata
• improbabile aderenza al protocollo