Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit zweier HIV-Präventivimpfungen bei gesunden Freiwilligen (EV03/ANRSVAC20)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 55 Jahren am Tag des Screenings
• Verfügbar für die Nachbeobachtung während der Studiendauer (78 Wochen ab Screening)
• In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

• geringes HIV-Risiko und bereit, dies während der Studiendauer beizubehalten geringes HIV-Infektionsrisiko definiert als:

  • keine Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum in den letzten zehn Jahren
  • keine Gonorrhoe oder Syphilis in den letzten sechs Monaten
  • kein Hochrisikopartner (z.B. intravenöser Drogenkonsum, HIV-positiver Partner) aktuell oder innerhalb der letzten sechs Monate
  • kein ungeschützter Analverkehr in den letzten sechs Monaten außerhalb einer Beziehung mit einem regelmäßigen Partner, der als HIV-negativ bekannt ist
  • kein ungeschützter Vaginalverkehr in den letzten sechs Monaten außerhalb einer Beziehung mit einem regelmäßigen bekannten/vermuteten HIV-negativen Partner
• bereit, einen HIV-Test durchzuführen
• bereit, ein Screening auf Genitalinfektionen durchführen zu lassen
• wenn heterosexuell aktive Frau, Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mit Partner (kombinierte orale Verhütungspille; injizierbares Verhütungsmittel; Intrauterinpessar; konsequente Verwendung von Kondomen; physiologische oder anatomische Sterilität bei sich selbst oder Partner) von 14 Tagen vor der ersten Impfung bis 4 Monate nach der letzten und bereit, vor jeder Impfung Urin-Schwangerschaftstests durchführen zu lassen
• wenn heterosexuell aktiver Mann, Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mit Partner vom ersten Tag der Impfung bis 4 Monate nach der letzten Impfung

• nur für französische Freiwillige:

  • Teilnehmer, die in der computergestützten Datei des französischen Gesundheitsministeriums registriert und zur Teilnahme an einer klinischen Studie berechtigt sind
  • Teilnehmer, die krankenversichert sind
  • Teilnehmer, die im ANRS-Impfstoffforschungsnetzwerk für Freiwillige eingeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

• schwanger oder stillend
• klinisch relevante Auffälligkeiten in der Anamnese oder Untersuchung einschließlich Vorgeschichte von Grand-Mal-Epilepsie; schweres Ekzem; Allergie gegen Eier oder Gentamicin; schwere allergische Erkrankungen; Lebererkrankung mit unzureichender Leberfunktion; hämatologische, metabolische oder gastrointestinale Störungen; unkontrollierte Infektion; Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder Verwendung von Immunsuppressiva in den vorangegangenen 3 Monaten
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie, die weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde

• Vorgeschichte schwerer lokaler oder allgemeiner Reaktionen auf Impfungen definiert als

  • lokal: ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des anterolateralen Oberschenkels oder den Hauptumfang des Arms betreffen und sich nicht innerhalb von 72 Stunden zurückbilden
  • allgemein: Fieber ≥ 39,5°C innerhalb von 48 Stunden; Anaphylaxie; Bronchospasmus; Larynxödem; Kollaps; Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 72 Stunden
• HIV-1/2-positiv oder unbestimmt beim Screening
• positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Serologie, die eine behandlungsbedürftige aktive Syphilis anzeigt
• positiv für DNA/ANA-Antikörper in einem vom Immunologielabor als klinisch relevant eingestuften Titer
• Routinelaborparameter Grad 1 oder höher (siehe Abschnitt 4.1.4 & Anhang 4 für Definitionen) Hinweis zur Klarstellung vom 18. April 2008: Hyperbilirubinämie ist nur dann als Ausschlusskriterium zu betrachten, wenn sie als konjugierte Bilirubinämie bestätigt wird
• wahrscheinlich nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten