Undersøgelse til sammenligning af immunogeniteten og sikkerheden af to forebyggende hiv-vacciner hos raske frivillige (EV03/ANRSVAC20)
3. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
En fase I/II-forsøg til at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af 3 DNA C prime efterfulgt af 1 NYVAC C boost med 2 DNA C prime efterfulgt af 2 NYVAC C boost
Formålet med forsøget er at evaluere effekten på immunsystemet af to regimer af forebyggende hiv-vaccination på raske voksne frivillige.
Frivillige vil blive vaccineret med DNA-C- og NYVAC-C-vacciner, og de immunologiske ændringer vil blive vurderet, ligesom vaccinernes sikkerhed vil blive vurderet.
Frivillige vil blive fulgt i 72 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: randomiseret fase I/II internationalt forsøg med parallel gruppedesign, åbent for deltagere og forskere, men blindt for laboratoriepersonale, hos raske frivillige.
Vaccinestrategier: 70 frivillige vil modtage 3 DNA-C vaccinationer og 1 NYVAC-C vaccination; 70 frivillige vil modtage 2 DNA-C vaccinationer og 2 NYVAC-C vaccinationer.
DNA-C: 2x2ml intramuskulært i højre og venstre vastus lateralis; NYVAC-C: 1 ml intramuskulært i ikke-dominant deltoideus.
Hovedresultat:
tilstedeværelsen af CD8/CD4+ T-celle respons defineret efter internationalt aftalte kriterier for evaluering af IFNgamma ELISPOT assays:
- som svar på env plus mindst én af gag, pol, nef peptidpuljer,
- uge 26 eller 28;
- sikkerhedsparametrene.
Sekundære resultater:
- cellulære responser,
- antistofresponser,
- alle grad 1 og 2 bivirkninger,
- alle hændelser inklusive dem betragtet som urelaterede.
Stikprøvestørrelse: 140 frivillige
Indskrivningsperiode: 9 måneder
Patientens deltagelsesvarighed: 78 uger
Studiets varighed: 27 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
147
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 55 år på screeningsdagen
- tilgængelig til opfølgning i hele forsøgets varighed (78 uger fra screening)
- i stand til at give skriftlig informeret samtykke
lav risiko for HIV og villig til at forblive det i hele forsøgets varighed, lav risiko for HIV-infektion defineret som:
- ingen historie med injektionsstofmisbrug i de seneste ti år
- ingen gonorré eller syfilis i de sidste seks måneder
- ingen højrisikopartner (f.eks. injektionsstofmisbrug, HIV-positiv partner) enten nu eller inden for de sidste seks måneder
- ingen ubeskyttet anal samleje i de sidste seks måneder uden for et forhold med en fast partner, som er kendt at være HIV-negativ
- ingen ubeskyttet vaginalt samleje i de sidste seks måneder uden for et forhold med en fast partner, som er kendt/formodet at være HIV-negativ
- villig til at gennemgå en HIV-test
- villig til at gennemgå en screening for kønsinfektioner
- hvis heteroseksuelt aktiv kvinde, anvender en effektiv præventionsmetode med partner (kombineret p-pille; injicerbar prævention; spiral; konsekvent brug af kondomer, hvis disse anvendes; fysiologisk eller anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) fra 14 dage før første vaccination indtil 4 måneder efter den sidste, og villig til at gennemgå urin-graviditetstest før hver vaccination
- hvis heteroseksuelt aktiv mand, anvender en effektiv præventionsmetode med partner fra første vaccinationsdag indtil 4 måneder efter sidste vaccination
kun for franske frivillige:
- personer registreret i det franske sundhedsministeriums computergemte fil og autoriseret til at deltage i et klinisk forsøg
- personer dækket af sundhedsforsikring
- personer inkluderet i ANRS' vaccinerforskningsnetværk for frivillige
Eksklusionskriterier:
- gravid eller ammende
- klinisk relevant abnormalitet i anamnese eller undersøgelse, herunder historie med grand-mal epilepsi; svær eksem; allergi over for æg eller gentamicin; svære allergiske sygdomme; leversygdom med utilstrækkelig leverfunktion; hæmatologiske, metaboliske eller gastrointestinale lidelser; ukontrolleret infektion; autoimmun sygdom, immundefekt eller brug af immundæmpende midler i de foregående 3 måneder
- modtaget levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage fra inddelingen
- modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 4 måneder fra screening
- deltagelse i et andet forsøg med et lægemiddel, afsluttet mindre end 30 dage før inddelingen
historie med svær lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som
- lokal: udbredt, forhærdet rødme og hævelse, der involverer det meste af forreste laterale lår eller hovedomkredsen af armen, som ikke aftager inden for 72 timer
- generel: feber >= 39,5°C inden for 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; kollaps; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
- HIV 1/2-positiv eller ubestemt ved screening
- positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller serologi, der indikerer aktiv syfilis, der kræver behandling
- positiv for DNA/ANA-antistoffer i en titer, der anses for klinisk relevant af immunologilaboratoriet
- grad 1 eller derover for rutinelaboratorieparametre (se afsnit 4.1.4 & appendiks 4 for definitioner) Bemærkning af afklaring 18. april 2008: hyperbilirubinæmi skal betragtes som et eksklusionskriterium kun, når det bekræftes at være konjugeret bilirubinæmi
- usandsynligt at overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 DNA-C + 1 NYVAC-C
|
1,0 mg pr. ml DNA HIV-C vaccine 2x2 ml IM
NYVAC-C 1 ml IM
|
|
Aktiv komparator: 2 DNA-C + 2 NYVAC-C
|
1,0 mg pr. ml DNA HIV-C vaccine 2x2 ml IM
NYVAC-C 1 ml IM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitetsparameter: tilstedeværelse af CD8/CD4+ T-celle-respons defineret i henhold til internationalt aftalte kriterier for evaluering af IFNgamma ELISPOT-assays, som svar på env plus mindst én af gag-, pol-, nef-peptidpuljerne
Tidsramme: uge 26 og uge 28
|
uge 26 og uge 28
|
|
Sikkerhedsparameter: grad 3 eller højere lokal bivirkning, grad 3 eller højere systemisk bivirkning, grad 3 eller højere anden klinisk eller laboratorie bivirkning, enhver hændelse tilskrevet vaccine, der fører til afbrydelse af vaccinationsregimet.
Tidsramme: inden for 72 uger
|
inden for 72 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cellulære responser: CD8/CD4+ T-celle gennemsnitlige IFNgamma Spot Forming Units (SFU) per million celler på tværs af peptidpuljerne
Tidsramme: i ugerne 26 og 28
|
i ugerne 26 og 28
|
|
Cellulære responser: CD8/CD4+ T-celle gennemsnitlige Spot Forming Units (SFU) pr. million celler på tværs af peptidpuljerne
Tidsramme: på enhver uge efter den første immunisering, herunder uge 48 og 72
|
på enhver uge efter den første immunisering, herunder uge 48 og 72
|
|
Cellemæssige responser: gennemsnitlig andel af CD4/CD8+ T-celler, der producerer IL-2 og/eller IFNgamma efter ex-vivo-stimulering med HIV-1-peptidpuljer
Tidsramme: ved uge 26 og 28, 48 og 72
|
ved uge 26 og 28, 48 og 72
|
|
Cellulære responser: antallet af forskellige epitoper, der kan karakteriseres
Tidsramme: at blive fastsat på et senere tidspunkt
|
at blive fastsat på et senere tidspunkt
|
|
Antistofresponser
Tidsramme: skal fastlægges på et senere tidspunkt
|
skal fastlægges på et senere tidspunkt
|
|
Alle bivirkninger af grad 1 og 2
Tidsramme: inden for 72 uger
|
inden for 72 uger
|
|
Alle hændelser inklusive dem anset for urelaterede
Tidsramme: inden for de 72 uger
|
inden for de 72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves LEVY, MD; PhD, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
- Ledende efterforsker: Giuseppe PANTALEO, MD; PhD, Hospices CHUV-Lausanne-Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2007
Først opslået (Anslået)
22. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- NYVAC-C-vaccinen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-006141-13
- EV03/ANRSVAC20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .