10-15세의 건강한 일본 여성에서 GSK Biologicals의 HPV 백신 580299의 면역원성과 안전성
2018년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 일본 청소년기 및 청소년기 여성 피험자에게 3회 용량 일정으로 투여했을 때 GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV 백신 580299의 면역원성 및 안전성 평가.
인유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 필수 원인으로 확립되었습니다.
GSK Biologicals는 모든 자궁경부암의 약 70%에서 발견되는 가장 흔한 두 가지 발암성 HPV 유형(HPV-16 및 HPV-18)을 표적으로 하는 HPV 백신(580299)을 개발했습니다.
이전 시험에서 백신은 사고 및 지속적인 HPV-16/18 감염 및 관련 세포학적 이상을 예방하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
HPV 백신 접종은 성행위를 시작하기 전에 하는 것이 이상적입니다.
이전 연구에서는 GSK Biologicals의 HPV 백신 580299가 유럽, 아시아, 라틴 아메리카 및 호주의 청소년기 전 및 청소년에게 투여될 때 안전하고 면역원성이 있는 것으로 나타났습니다.
여기에서 우리는 10~15세의 건강한 일본 청소년기 및 청소년기 여성 대상자를 대상으로 GSK Biologicals의 HPV 백신 580299의 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Saitama, 일본, 360-0846
- GSK Investigational Site
-
Saitama, 일본, 360-0812
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 136-0073
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사자/공동 조사자가 자신 및/또는 그들의 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 1회 접종 당시 10세 이상 15세 이하의 일본인 여성.
- 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서. 또한, 등록 전에 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 병력 중심 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 모든 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 사용했고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 백신 시리즈. 금욕하지 않은 초경 전 피험자와 연구 중에 초경에 도달한 피험자는 동일한 예방 조치를 따라야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 30일 전후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 연구 백신의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전에 백신 투여. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간(최대 7개월) 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- HPV에 대한 이전 백신 접종, 또는 연구 기간(0일에서 7개월) 동안 연구 프로토콜에 의해 예측된 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
- 시험용 백신 성분의 이전 투여.
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 등록 당시 급성 질환.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정됨).
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유 대상자.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 피험자.
- 구강 온도 ≥ 37.5°C/겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 서바릭스
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 Cervarix™(HPV-16/18 L1 VLP AS04)를 3회 복용했습니다.
|
0, 1, 6개월 일정에 따라 3회 분량의 백신을 근육주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
|
평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 발열, 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기가 포함됩니다.
|
각 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
|
|
항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 3회 투여 후 1개월(7개월)
|
혈청전환은 항-HPV-16 및/또는 항-HPV-18 항체(즉, 항체 역가 ≥ 컷오프 값) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서. 컷오프 값은 항-HPV-16 항체의 경우 밀리리터당 8 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)이고 항-HPV-18 항체의 경우 7 EL.U/mL입니다. |
3회 투여 후 1개월(7개월)
|
|
항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 역가
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월(7개월)
|
역가는 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
|
백신 접종 전(PRE) 및 3차 접종 후 1개월(7개월)
|
|
요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 각 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
|
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
|
각 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
|
원치 않는 부작용 = 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 부작용(AE).
또한 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 "요청된" 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
|
각 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
|
|
만성 질환(NOCD) 및 기타 의학적으로 중요한 상태의 새로운 발병을 보고한 피험자의 수
기간: 0일부터 7개월까지
|
평가된 NOCD에는 예를 들어 다음이 포함됩니다.
자가면역질환, 천식, I형 당뇨병.
평가된 의학적으로 중요한 상태에는 응급실 방문을 촉발하는 부작용 및 일반적인 질병과 관련되지 않은 의사 진료소 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 심각한 부작용이 포함됩니다.
|
0일부터 7개월까지
|
|
모든 임신의 결과
기간: 7개월까지
|
연구 프로토콜에 따르면, 연구 종료 후에 분만이 발생하더라도 전체 연구 기간 동안 보고된 모든 임신의 결과가 보고되어야 했습니다.
|
7개월까지
|
|
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 0일부터 7개월까지
|
평가된 심각한 부작용에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
|
0일부터 7개월까지
|
|
생화학적 및 혈액학적 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 0일과 7월에
|
이상에는 정상 범위를 벗어난(위 또는 아래) 값이 포함됩니다. 정상 범위: 알라닌 아미노전이효소(ALT): 5-35 U/L 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): 5-50 U/L 호염기구: 0-2 % 총 빌리루빈: 0.1-1.1 mg/dL 혈액 요소 질소: 0-20 mg/dL 크레아티닌 : 0.2-1.2 mg/dL 호산구: 0-7% 헤마토크리트: 30-45% 헤모글로빈: 10-15g/dL 림프구: 18-50% 단핵구: 1-8% 호중구: 42-74% 혈소판: 10-60 10E4/microL 빨간색 혈액 세포: 350-550 10E4/microL 총 단백질: 6.5-8.6 g/dL 백혈구: 4000-15000 /microL |
0일과 7월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 110168정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 110168정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 110168정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110168정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 110168정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 110168정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110168정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .