Immunogenicità e sicurezza del vaccino HPV 580299 di GSK Biologicals in donne giapponesi sane di età compresa tra 10 e 15 anni

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore/co-sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Una donna giapponese di età compresa tra i 10 e i 15 anni al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto. Inoltre, un assenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'iscrizione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico anamnestico prima di entrare nello studio.
• Tutti i soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• I soggetti devono essere in età non fertile o, se in età fertile, devono essere astinenti o aver utilizzato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento di la serie di vaccinazioni. I soggetti in pre-menarca non astinenti, così come i soggetti che raggiungono il menarca durante lo studio, devono seguire le stesse precauzioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o pianificata durante lo studio.
• Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima dose di vaccino. È consentita la somministrazione di vaccini fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fino al mese 7), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo).
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 7).
• Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Ipersensibilità al lattice.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o da esami di laboratorio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
• Soggetto che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.
• Temperatura orale ≥ 37,5°C/Temperatura ascellare ≥ 37,5°C.