Imunogenicita a bezpečnost HPV vakcíny GSK Biologicals 580299 u zdravých japonských žen ve věku 10-15 let

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející/spoluzkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/právně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Japonská žena ve věku 10 až 15 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu. Kromě toho je třeba před zápisem získat písemný informovaný souhlas subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření zaměřeného na anamnézu před vstupem do studie.
• Všechny subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Subjekty musí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou v plodném věku, musí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po ukončení očkování. očkovací série. Subjekty, které neabstinují před menarche, stejně jako subjekty, které dosáhnou menarche během studie, musí dodržovat stejná opatření.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánované během studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce vakcíny. Podávání vakcín až 8 dní před první dávkou studované vakcíny je povoleno. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie (do 7. měsíce), ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie (den 0 až měsíc 7).
• Předchozí podání složek hodnocené vakcíny .
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící subjekt.
• Subjekt, který plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Orální teplota ≥ 37,5 °C/Axilární teplota ≥ 37,5 °C.