Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki HPV 580299 firmy GSK Biologicals u zdrowych japońskich kobiet w wieku 10-15 lat

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz/współbadacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
• Japonka w wieku od 10 do 15 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli) uczestnika. Ponadto przed zapisaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego ukierunkowanego na wywiad przed przystąpieniem do badania.
• Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Pacjenci muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień. Osoby nieabstynentne przed pierwszą miesiączką, jak również osoby, u których wystąpiła pierwsza miesiączka podczas badania, muszą przestrzegać tych samych środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planowane w trakcie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki. Dozwolone jest podanie szczepionek do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania (do 7. miesiąca), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania (od dnia 0 do miesiąca 7).
• Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki .
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.
• Pacjentka planuje zajść w ciążę lub planuje przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C/Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C.