Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs 580299 von GSK Biologicals bei gesunden japanischen Frauen im Alter von 10 bis 15 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer/Co-Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Eine japanische Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 10 und 15 Jahre alt war.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden. Darüber hinaus muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnestische klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Bei allen Probanden muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig sind, abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfung fortzusetzen die Impfserie. Nicht abstinente Probanden vor der Menarche sowie Probanden, die während des Studiums die Menarche erreichen, müssen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder während der Studie geplant.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Impfdosis. Die Verabreichung von Impfstoffen ist bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs zulässig. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (bis zum 7. Monat), in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 7).
• Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Person.
• Die Person plant, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.
• Orale Temperatur ≥ 37,5 °C/Achseltemperatur ≥ 37,5 °C.