Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' HPV-vaccine 580299 hos raske japanske kvinder i alderen 10-15 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator/co-investigator mener, at de og/eller deres forælder(e)/juridisk acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En japansk kvinde mellem og inklusive 10 og 15 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er) for forsøgspersonen. Derudover skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen inden tilmeldingen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
• Forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have brugt tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af vaccinationsserien. Ikke-afholdende forsøgspersoner før menarche, såvel som forsøgspersoner, der når menarche under studiet, skal følge de samme forholdsregler.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller planlagt under undersøgelsen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter den første vaccinedosis. Administration af vacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (op til 7. måned), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden (dag 0 til måned 7).
• Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Gravid eller ammende emne.
• Emnet planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger.
• Oral temperatur ≥ 37,5°C/Axillær temperatur ≥ 37,5°C.