진행성 고형 종양 환자에서 TH-302의 안전성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 1상 연구
2012년 7월 25일 업데이트: Threshold Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 환자에서 TH-302의 안전성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 TH-302의 1상 다기관 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
TH-302는 종양의 저산소 특성을 이용하도록 설계된 저산소 활성화 제품입니다.
TH-302의 최대내약용량, 약동학, 항종양활성을 포함한 안전성을 확립하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Drug Development Services
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- St. Mary's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 조사자의 IRB/윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 악성종양
- 이전에 하나 이상의 화학 요법으로 치료를 받았거나 효과적인 치료법이 없는 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양
- 이전 치료의 독성으로부터 회복됨
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 3개월
허용 가능한 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 간 전이가 있으면 ≤ 5 x ULN이 허용됩니다.
허용되는 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN
허용되는 혈액학적 상태(혈액학적 지원 없이):
- ANC ≥ 1500개 세포/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 소변검사: 임상적으로 유의한 이상이 없음
허용 가능한 응고 상태:
- PT ≤ 1.3 x ULN
- PTT ≤ 1.3 x ULN
- 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 여성 및 남성 피험자는 효과적인 피임 수단(살정제 젤 또는 IUD와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 외과적 살균 또는 장벽 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들의 파트너가 연구 시작부터 마지막 투여 후 6개월까지
제외 기준:
- 고용량 화학 요법으로 사전 치료
- 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 심장 질환, 1일 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥
- 항경련제 치료가 필요한 발작 장애
- 증상이 있는 뇌 전이(이전에 치료를 받았고 ≥ 3개월 동안 잘 조절되지 않은 경우)
- 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 연구자의 의견으로는 저산소혈증을 유발하는 모든 생리학적 상태
- 진단 수술 이외의 대수술, 1일 전 4주 이내, 완전한 회복 없이
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 연구 시작 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 표적 요법(에를로티닙, 라파티닙 등) 또는 호르몬 치료
- 연구 시작 전 28일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 환자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 유사한 구조 화합물, 생물학적 제제 또는 제제(솔루톨 및/또는 프로필렌 글리콜 함유)에 대해 알레르기 반응을 보인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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진행성 고형 종양 환자에서 매주 x 3회, 4주마다 반복 투여되는 TH-302의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정맥 투여된 TH-302의 약동학을 확립하기 위해
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객관적인 반응 및 반응 기간으로 측정된 TH-302의 항종양 활성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glen Weiss, MD, Translational Drug Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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